Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle compresse BI 409306 in volontari maschi asiatici sani
12 giugno 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali di BI 409306 (compressa) in volontari maschi sani cinesi e giapponesi e dosi orali multiple di BI 409306 (compressa) in volontari maschi sani giapponesi (randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno di gruppi di dosi )
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di compresse BI 409306 in volontari maschi cinesi e giapponesi sani di un genotipo noto come specificato nel protocollo dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari cinesi e giapponesi maschi sani
- Età compresa tra 20 e 45 anni
- BMI tra 18,5 e 25 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Genotipo noto come specificato nel protocollo dello studio
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi deviazione dallo stato di salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto il placebo corrispondente al BI-409306 (compressa/e rivestita/e con film), somministrato per via orale il giorno 1 per il segmento a dose singola (SD) e dal giorno 3 al giorno 9 per il segmento a dose multipla (MD)
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I soggetti hanno ricevuto il placebo corrispondente al BI-409306 (compressa/e rivestita/e con film), somministrato per via orale il giorno 1 per il segmento a dose singola (SD) e dal giorno 3 al giorno 9 per il segmento a dose multipla (MD)
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Sperimentale: BI-409306 25 milligrammi (mg) SD
I soggetti hanno ricevuto una dose singola da 25 mg di BI-409306 (compressa/e rivestita/e con film), somministrata per via orale una volta il giorno 1
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I soggetti hanno ricevuto una dose singola da 25 mg di BI-409306 (compressa/e rivestita/e con film), somministrata per via orale una volta il giorno 1
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Sperimentale: BI-409306 50 mg SD
I soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 mg di BI-409306 (compressa/e rivestita con film), somministrata per via orale una volta il giorno 1
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I soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 mg di BI-409306 (compressa/e rivestita con film), somministrata per via orale una volta il giorno 1
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Sperimentale: BI-409306 100 mg SD
I soggetti hanno ricevuto una dose singola da 100 mg di BI-409306 (compressa/e rivestita/e con film), somministrata per via orale una volta il giorno 1
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I soggetti hanno ricevuto una dose singola da 100 mg di BI-409306 (compressa/e rivestita/e con film), somministrata per via orale una volta il giorno 1
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Sperimentale: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD e MD
I soggetti hanno ricevuto una dose multipla di 100 mg di BI-409306 (compressa/e rivestita/e con film), somministrata per via orale una volta dal giorno 3 al giorno 9.
È stato incluso un periodo di wash-out di 48 ore prima della somministrazione della seconda dose (prima dose del segmento di dose multipla).
I soggetti sono stati considerati sia per la dose singola (dopo la prima dose) che per la dose multipla.
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I soggetti hanno ricevuto una dose multipla di 100 mg di BI-409306 (compressa/e rivestita/e con film), somministrata per via orale una volta dal giorno 3 al giorno 9
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale (%) di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 11 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 18 giorni.
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Percentuale (%) di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 11 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 18 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima misurata di una dose singola di BI 409306 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata di una singola dose di BI 409306 nel plasma (Cmax).
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Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di una dose singola di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC 0-infinito)
Lasso di tempo: Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di una singola dose di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC 0-infinito).
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Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di una singola dose di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di una singola dose di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).
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Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata del metabolita CD 13896 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata del metabolita CD 13896 nel plasma (Cmax) dopo una singola somministrazione di BI 409306.
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Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata del metabolita CD 14084 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata del metabolita CD 14084 nel plasma (Cmax) dopo una singola somministrazione di BI 409306.
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Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita CD 13896 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC 0-infinito)
Lasso di tempo: Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita CD 13896 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC 0-infinito) dopo una singola somministrazione di BI 409306.
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Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita CD 14084 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC 0-infinito)
Lasso di tempo: Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita CD 14084 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC 0-infinito) dopo una singola somministrazione di BI 409306.
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Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita CD 13896 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).
Lasso di tempo: Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita CD 13896 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) dopo una singola somministrazione di BI 409306.
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Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita CD 14084 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).
Lasso di tempo: Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita CD 14084 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) dopo una singola somministrazione di BI 409306.
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Campioni di plasma PK: 2 ore prima della somministrazione del farmaco e 10, 20, 30, 45 minuti, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore per il segmento SD dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
26 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1289.4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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