Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 409306-tabletten bij gezonde Aziatische mannelijke vrijwilligers
12 juni 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses BI 409306 (tablet) bij gezonde Chinese en Japanse mannelijke vrijwilligers en meerdere orale doses BI 409306 (tablet) bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd binnen dosisgroepen )
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige orale doses BI 409306-tabletten bij gezonde Chinese en Japanse mannelijke vrijwilligers met een bekend genotype zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke Chinese en Japanse vrijwilligers
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar
- BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2 (Body Mass Index)
- Bekend genotype zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
- Onderwerpen moeten de studievereisten kunnen begrijpen en naleven
Uitsluitingscriteria:
1. Elke afwijking van de gezonde toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen een placebo die overeenkwam met de BI-409306 (filmomhulde tablet(ten), oraal toegediend op dag 1 voor het segment met een enkele dosis (SD) en op dag 3 tot dag 9 voor het segment met meerdere doses (MD)
|
De proefpersonen kregen een placebo die overeenkwam met de BI-409306 (filmomhulde tablet(ten), oraal toegediend op dag 1 voor het segment met een enkele dosis (SD) en op dag 3 tot dag 9 voor het segment met meerdere doses (MD)
|
|
Experimenteel: BI-409306 25 milligram (mg) SD
De proefpersonen ontvingen een enkele dosis BI-409306 (filmomhulde tablet(ten)) van 25 mg, eenmaal oraal toegediend op dag 1
|
De proefpersonen ontvingen een enkele dosis BI-409306 (filmomhulde tablet(ten)) van 25 mg, eenmaal oraal toegediend op dag 1
|
|
Experimenteel: BI-409306 50 mg SD
De proefpersonen ontvingen een enkele dosis van 50 mg BI-409306 (filmomhulde tablet(ten), eenmaal oraal toegediend op dag 1
|
De proefpersonen ontvingen een enkele dosis van 50 mg BI-409306 (filmomhulde tablet(ten), eenmaal oraal toegediend op dag 1
|
|
Experimenteel: BI-409306 100 mg SD
De proefpersonen ontvingen een enkele dosis BI-409306 (filmomhulde tablet(ten)) van 100 mg, eenmaal oraal toegediend op dag 1
|
De proefpersonen ontvingen een enkele dosis BI-409306 (filmomhulde tablet(ten)) van 100 mg, eenmaal oraal toegediend op dag 1
|
|
Experimenteel: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD & MD
De proefpersonen ontvingen een meervoudige dosis van 100 mg BI-409306 (filmomhulde tablet(ten), eenmaal oraal toegediend op dag 3 tot dag 9.
Er werd een wash-outperiode van 48 uur opgenomen voordat de tweede dosis (eerste dosis van een meervoudig dosissegment) werd toegediend.
Proefpersonen kwamen in aanmerking voor zowel enkelvoudige dosis (na de eerste dosis) als meervoudige dosisdoeleinden.
|
De proefpersonen ontvingen een meervoudige dosis BI-409306 (filmomhulde tablet(ten)) van 100 mg, eenmaal oraal toegediend op dag 3 tot dag 9
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 11 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, tot 18 dagen.
|
Percentage (%) proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's).
|
Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 11 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, tot 18 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal gemeten concentratie van een enkele dosis BI 409306 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximaal gemeten concentratie van een enkele dosis BI 409306 in plasma (Cmax).
|
PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van een enkele dosis BI 409306 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0, geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-oneindig)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van een enkele dosis BI 409306 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-oneindig).
|
PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van een enkele dosis BI 409306 in plasma gedurende het tijdsinterval 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van een enkele dosis BI 409306 in plasma over het tijdsinterval 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).
|
PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de metaboliet CD 13896 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximaal gemeten concentratie van de metaboliet CD 13896 in plasma (Cmax) na eenmalige toediening van BI 409306.
|
PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de metaboliet CD 14084 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximaal gemeten concentratie van de metaboliet CD 14084 in plasma (Cmax) na eenmalige toediening van BI 409306.
|
PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de metaboliet CD 13896 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-oneindig)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de metaboliet CD 13896 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-oneindig) na eenmalige toediening van BI 409306.
|
PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de metaboliet CD 14084 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-oneindig)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de metaboliet CD 14084 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-oneindig) na eenmalige toediening van BI 409306.
|
PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de metaboliet CD 13896 in plasma gedurende het tijdsinterval 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de metaboliet CD 13896 in plasma over het tijdsinterval 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) na eenmalige toediening van BI 409306.
|
PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de metaboliet CD 14084 in plasma gedurende het tijdsinterval 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de metaboliet CD 14084 in plasma over het tijdsinterval 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) na eenmalige toediening van BI 409306.
|
PK-plasmamonsters: 2 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 10, 20, 30, 45 minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur voor het SD-segment na toediening van het geneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
26 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1289.4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .