Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique des comprimés de BI 409306 chez des volontaires masculins asiatiques en bonne santé
12 juin 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales uniques de BI 409306 (comprimé) chez des volontaires masculins chinois et japonais en bonne santé et de doses orales multiples de BI 409306 (comprimé) chez des volontaires masculins japonais en bonne santé (randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo au sein de groupes de doses )
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de comprimés de BI 409306 chez des volontaires masculins chinois et japonais en bonne santé d'un génotype connu, comme spécifié dans le protocole de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins chinois et japonais en bonne santé
- Âge entre 20 et 45 ans
- IMC entre 18,5 et 25 kg/m2 (Indice de Masse Corporelle)
- Génotype connu tel que spécifié dans le protocole d'étude
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
1. Tout écart par rapport à un état sain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu un placebo correspondant au BI-409306 (comprimé(s) pelliculé(s), administré par voie orale le jour 1 pour le segment à dose unique (SD) et du jour 3 au jour 9 pour le segment à doses multiples (MD).
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Les sujets ont reçu un placebo correspondant au BI-409306 (comprimé(s) pelliculé(s), administré par voie orale le jour 1 pour le segment à dose unique (SD) et du jour 3 au jour 9 pour le segment à doses multiples (MD).
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Expérimental: BI-409306 25 milligrammes (mg) SD
Les sujets ont reçu une dose unique de 25 mg de BI-409306 (comprimé(s) pelliculé(s), administrée par voie orale une fois le jour 1.
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Les sujets ont reçu une dose unique de 25 mg de BI-409306 (comprimé(s) pelliculé(s), administrée par voie orale une fois le jour 1.
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Expérimental: BI-409306 50 mg SD
Les sujets ont reçu une dose unique de 50 mg de BI-409306 (comprimé(s) pelliculé(s), administrée par voie orale une fois le jour 1.
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Les sujets ont reçu une dose unique de 50 mg de BI-409306 (comprimé(s) pelliculé(s), administrée par voie orale une fois le jour 1.
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Expérimental: BI-409306 100 mg SD
Les sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de BI-409306 (comprimé(s) pelliculé(s), administrée par voie orale une fois le jour 1.
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Les sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de BI-409306 (comprimé(s) pelliculé(s), administrée par voie orale une fois le jour 1.
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Expérimental: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD et MD
Les sujets ont reçu une dose multiple de 100 mg de BI-409306 (comprimé(s) pelliculé(s), administrée par voie orale une fois du jour 3 au jour 9.
Une période de sevrage de 48 heures a été incluse avant l'administration de la deuxième dose (premières doses du segment de doses multiples).
Les sujets ont été pris en compte à la fois pour une dose unique (après la première dose) et pour des doses multiples.
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Les sujets ont reçu une dose multiple de 100 mg de BI-409306 (comprimé(s) pelliculé(s), administrée par voie orale une fois du jour 3 au jour 9.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage (%) de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 11 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 18 jours.
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Pourcentage (%) de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament.
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De la première administration du médicament jusqu'à 11 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 18 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale mesurée d'une dose unique de BI 409306 dans le plasma (Cmax)
Délai: Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée d'une dose unique de BI 409306 dans le plasma (Cmax).
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Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps d'une dose unique de BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-infini)
Délai: Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps d'une dose unique de BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-infini).
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Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps d'une dose unique de BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps d'une dose unique de BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 jusqu'au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz).
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Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée du métabolite CD 13896 dans le plasma (Cmax)
Délai: Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée du métabolite CD 13896 dans le plasma (Cmax) après administration unique de BI 409306.
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Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée du métabolite CD 14084 dans le plasma (Cmax)
Délai: Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée du métabolite CD 14084 dans le plasma (Cmax) après administration unique de BI 409306.
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Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du métabolite CD 13896 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC 0-infini)
Délai: Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du métabolite CD 13896 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-infini) après administration unique de BI 409306.
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Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du métabolite CD 14084 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC 0-infini)
Délai: Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du métabolite CD 14084 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-infini) après administration unique de BI 409306.
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Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Zone sous la courbe concentration-temps du métabolite CD 13896 dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 jusqu'au dernier point de données quantifiables (AUC0-tz).
Délai: Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du métabolite CD 13896 dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 jusqu'au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz) après une administration unique de BI 409306.
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Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Zone sous la courbe concentration-temps du métabolite CD 14084 dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 jusqu'au dernier point de données quantifiables (AUC0-tz).
Délai: Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du métabolite CD 14084 dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 jusqu'au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz) après une administration unique de BI 409306.
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Échantillons de plasma PK : 2 heures avant l'administration du médicament et 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1h30, 2, 2h30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures pour le segment SD après l'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Première publication (Estimé)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1289.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet du partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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