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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique des comprimés de BI 409306 chez des volontaires masculins asiatiques en bonne santé

21 juillet 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales uniques de BI 409306 (comprimé) chez des volontaires masculins chinois et japonais en bonne santé et de doses orales multiples de BI 409306 (comprimé) chez des volontaires masculins japonais en bonne santé (randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo au sein de groupes de doses )

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de comprimés de BI 409306 chez des volontaires masculins chinois et japonais en bonne santé d'un génotype connu, comme spécifié dans le protocole de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins chinois et japonais en bonne santé
  2. Âge entre 20 et 45 ans
  3. IMC entre 18,5 et 25 kg/m2 (Indice de Masse Corporelle)
  4. Génotype connu tel que spécifié dans le protocole d'étude
  5. Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Tout écart par rapport à un état sain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (partie à doses multiples)
Comprimé placebo
Médicament: placebo
comprimé placebo
Expérimental: Dose 2, EM, dose unique
Métaboliseur extensif (EM), dose unique, dose moyenne
Médicament: BI 409306
tablette
Expérimental: Dose 3, EM, dose unique
Métaboliseur extensif (EM), dose unique, dose élevée
Médicament: BI 409306
tablette
Expérimental: Dose 3, PM, dose unique
Métaboliseur lent (MP), dose unique, dose élevée
Médicament: BI 409306
tablette
Expérimental: Dose 3, après-midi, doses multiples
Métaboliseur lent (MP), dose multiple, dose élevée
Médicament: BI 409306
tablette
Comparateur placebo: Placebo (partie dose unique)
Comprimé placebo
Médicament: placebo
comprimé placebo
Expérimental: Dose 1, EM, dose unique
Métaboliseur extensif (EM), dose unique, faible dose
Médicament: BI 409306
tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre (%) de sujets avec des événements indésirables liés au médicament
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1289.4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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