Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de BI 409306 Comprimidos em Voluntários Asiáticos Masculinos Saudáveis
12 de junho de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas de BI 409306 (comprimido) em voluntários saudáveis chineses e japoneses do sexo masculino e doses orais múltiplas de BI 409306 (comprimido) em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino (randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dentro de grupos de dose )
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de BI 409306 comprimidos em voluntários saudáveis chineses e japoneses do sexo masculino de um genótipo conhecido conforme especificado no protocolo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários chineses e japoneses do sexo masculino saudáveis
- Idade entre 20 e 45 anos
- IMC entre 18,5 e 25 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Genótipo conhecido conforme especificado no protocolo do estudo
- Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
1. Qualquer desvio da condição saudável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam placebo correspondente ao BI-409306 (comprimido(s) revestido(s) por película), administrado por via oral no dia 1 para o segmento de dose única (SD) e no dia 3 ao dia 9 para o segmento de dose múltipla (MD).
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Os indivíduos receberam placebo correspondente ao BI-409306 (comprimido(s) revestido(s) por película), administrado por via oral no dia 1 para o segmento de dose única (SD) e no dia 3 ao dia 9 para o segmento de dose múltipla (MD).
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Experimental: BI-409306 25 miligramas (mg) SD
Os indivíduos receberam dose única de 25 mg de BI-409306 (comprimido(s) revestido(s) por película), administrado por via oral uma vez no dia 1
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Os indivíduos receberam dose única de 25 mg de BI-409306 (comprimido(s) revestido(s) por película), administrado por via oral uma vez no dia 1
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Experimental: BI-409306 50 mg SD
Os indivíduos receberam dose única de 50 mg de BI-409306 (comprimido(s) revestido(s) por película), administrado por via oral uma vez no dia 1
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Os indivíduos receberam dose única de 50 mg de BI-409306 (comprimido(s) revestido(s) por película), administrado por via oral uma vez no dia 1
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Experimental: BI-409306 100 mg SD
Os indivíduos receberam dose única de 100 mg de BI-409306 (comprimido(s) revestido(s) por película), administrado por via oral uma vez no dia 1
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Os indivíduos receberam dose única de 100 mg de BI-409306 (comprimido(s) revestido(s) por película), administrado por via oral uma vez no dia 1
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Experimental: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD e MD
Os indivíduos receberam doses múltiplas de 100 mg de BI-409306 (comprimidos revestidos por película), administrados por via oral uma vez no dia 3 ao dia 9.
Um período de eliminação de 48 horas foi incluído antes da administração da segunda dose (primeiras doses do segmento de dose múltipla).
Os indivíduos foram considerados tanto para dose única (após a primeira dose) quanto para doses múltiplas.
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Os indivíduos receberam dose múltipla de 100 mg de BI-409306 (comprimido(s) revestido(s) por película), administrado por via oral uma vez no dia 3 ao dia 9
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem (%) de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 11 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 18 dias.
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Porcentagem (%) de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos.
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Desde a primeira administração do medicamento até 11 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 18 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima medida de uma dose única de BI 409306 no plasma (Cmax)
Prazo: Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida de uma dose única de BI 409306 no plasma (Cmax).
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Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo de uma dose única de BI 409306 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-infinito)
Prazo: Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo de uma dose única de BI 409306 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-infinito).
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Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo de uma dose única de BI 409306 no plasma durante o intervalo de tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo de uma dose única de BI 409306 no plasma durante o intervalo de tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
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Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida do metabólito CD 13896 no plasma (Cmax)
Prazo: Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida do metabólito CD 13896 no plasma (Cmax) após administração única de BI 409306.
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Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida do metabólito CD 14084 no plasma (Cmax)
Prazo: Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida do metabólito CD 14084 no plasma (Cmax) após administração única de BI 409306.
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Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do metabólito CD 13896 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-infinito)
Prazo: Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do metabólito CD 13896 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-infinito) após administração única de BI 409306.
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Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do metabólito CD 14084 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-infinito)
Prazo: Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do metabólito CD 14084 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-infinito) após administração única de BI 409306.
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Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do metabólito CD 13896 no plasma durante o intervalo de tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
Prazo: Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do metabólito CD 13896 no plasma durante o intervalo de tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) após administração única de BI 409306.
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Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do metabólito CD 14084 no plasma durante o intervalo de tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
Prazo: Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do metabólito CD 14084 no plasma durante o intervalo de tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) após administração única de BI 409306.
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Amostras de plasma PK: 2 horas antes da administração do medicamento e 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para segmento SD após a administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1289.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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