Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka tabletek BI 409306 u zdrowych azjatyckich ochotników płci męskiej
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych dawek doustnych BI 409306 (tabletka) u zdrowych ochotników płci męskiej z Chin i Japonii oraz wielokrotnych dawek doustnych BI 409306 (tabletka) u zdrowych ochotników płci męskiej z Japonii (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo w grupach dawek )
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych tabletek BI 409306 u zdrowych ochotników płci męskiej z Chin i Japonii o znanym genotypie, jak określono w protokole badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni ochotnicy z Chin i Japonii
- Wiek od 20 do 45 lat
- BMI między 18,5 a 25 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Znany genotyp określony w protokole badania
- Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie odchylenia od stanu zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo odpowiadające BI-409306 (tabletki powlekane), podawane doustnie pierwszego dnia w segmencie dawki pojedynczej (SD) oraz od dnia 3 do dnia 9 w segmencie dawki wielokrotnej (MD).
|
Pacjenci otrzymywali placebo odpowiadające BI-409306 (tabletki powlekane), podawane doustnie pierwszego dnia w segmencie dawki pojedynczej (SD) oraz od dnia 3 do dnia 9 w segmencie dawki wielokrotnej (MD).
|
|
Eksperymentalny: BI-409306 25 miligramów (mg) SD
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 25 mg BI-409306 (tabletki powlekane), podaną doustnie raz w dniu 1
|
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 25 mg BI-409306 (tabletki powlekane), podaną doustnie raz w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: BI-409306 50 mg SD
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 mg BI-409306 (tabletki powlekane), podaną doustnie raz w dniu 1
|
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 mg BI-409306 (tabletki powlekane), podaną doustnie raz w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: BI-409306 100 mg SD
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 100 mg BI-409306 (tabletki powlekane), podaną doustnie raz w dniu 1
|
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 100 mg BI-409306 (tabletki powlekane), podaną doustnie raz w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD i MD
Pacjenci otrzymali wielokrotną dawkę 100 mg BI-409306 (tabletki powlekane) podawaną doustnie raz w dniach od 3. do 9. dnia.
Przed podaniem drugiej dawki (pierwsza dawka w segmencie dawek wielokrotnych) uwzględniono okres wypłukiwania wynoszący 48 godzin.
Uczestników wzięto pod uwagę zarówno w przypadku dawki pojedynczej (po pierwszej dawce), jak i dawek wielokrotnych.
|
Pacjenci otrzymali wielokrotną dawkę 100 mg BI-409306 (tabletki powlekane), podaną doustnie raz w dniach od 3. do 9. dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 11 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 18 dni.
|
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE).
|
Od pierwszego podania leku do 11 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 18 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie pojedynczej dawki BI 409306 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie pojedynczej dawki BI 409306 w osoczu (Cmax).
|
Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas pojedynczej dawki BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu pojedynczej dawki BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność).
|
Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas pojedynczej dawki BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu pojedynczej dawki BI 409306 w osoczu w przedziale czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).
|
Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie metabolitu CD 13896 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie metabolitu CD 13896 w osoczu (Cmax) po jednorazowym podaniu BI 409306.
|
Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie metabolitu CD 14084 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie metabolitu CD 14084 w osoczu (Cmax) po jednorazowym podaniu BI 409306.
|
Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu CD 13896 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu metabolitu CD 13896 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność) po jednorazowym podaniu BI 409306.
|
Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu CD 14084 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu metabolitu CD 14084 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność) po jednorazowym podaniu BI 409306.
|
Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu CD 13896 w osoczu w przedziale czasowym 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).
Ramy czasowe: Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu metabolitu CD 13896 w osoczu w przedziale czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) po jednorazowym podaniu BI 409306.
|
Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu CD 14084 w osoczu w przedziale czasowym 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).
Ramy czasowe: Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu metabolitu CD 14084 w osoczu w przedziale czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) po jednorazowym podaniu BI 409306.
|
Próbki osocza PK: 2 godziny przed podaniem leku i 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny dla segmentu SD po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1289.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .