Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 409306-tabletter hos friske asiatiske mannlige frivillige

12. juni 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for orale enkeltdoser av BI 409306 (tablett) hos friske kinesiske og japanske mannlige frivillige og flere orale doser av BI 409306 (tablett) hos friske japanske mannlige frivillige (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte innenfor dosegrupper) )

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle og flere orale doser av BI 409306 tabletter hos friske kinesiske og japanske mannlige frivillige av en kjent genotype som spesifisert i studieprotokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige kinesiske og japanske frivillige
  2. Alder mellom 20 og 45 år
  3. BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  4. Kjent genotype som spesifisert i studieprotokollen
  5. Fagene skal kunne forstå og etterleve studiekrav

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle avvik fra sunn tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk matchende placebo til BI-409306 (filmdrasjerte tabletter), administrert oralt på dag 1 for enkeltdose (SD) segment og på dag 3 til dag 9 for multiple dose (MD) segment
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene fikk matchende placebo til BI-409306 (filmdrasjerte tabletter), administrert oralt på dag 1 for enkeltdose (SD) segment og på dag 3 til dag 9 for multiple dose (MD) segment
Eksperimentell: BI-409306 25 milligram (mg) SD
Forsøkspersonene fikk 25 mg enkeltdose av BI-409306 (filmdrasjerte tabletter), administrert oralt én gang på dag 1
Legemiddel: BI-409306 25 milligram (mg) SD
Forsøkspersonene fikk 25 mg enkeltdose av BI-409306 (filmdrasjerte tabletter), administrert oralt én gang på dag 1
Eksperimentell: BI-409306 50 mg SD
Forsøkspersonene fikk 50 mg enkeltdose av BI-409306 (filmdrasjerte tabletter), administrert oralt én gang på dag 1
Legemiddel: BI-409306 50 mg SD
Forsøkspersonene fikk 50 mg enkeltdose av BI-409306 (filmdrasjerte tabletter), administrert oralt én gang på dag 1
Eksperimentell: BI-409306 100 mg SD
Forsøkspersonene fikk 100 mg enkeltdose av BI-409306 (filmdrasjerte tabletter), administrert oralt én gang på dag 1
Legemiddel: BI-409306 100 mg SD
Forsøkspersonene fikk 100 mg enkeltdose av BI-409306 (filmdrasjerte tabletter), administrert oralt én gang på dag 1
Eksperimentell: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD & MD
Forsøkspersonene fikk 100 mg gjentatte doser av BI-409306 (filmdrasjerte tabletter), administrert oralt én gang på dag 3 til dag 9. En utvaskingsperiode på 48 timer ble inkludert før den andre dosen (første dose av multiple dose segment) ble administrert. Pasienter ble vurdert for både enkeltdose (etter første dose) og flere doser.
Legemiddel: BI-409306 100 mg MD
Forsøkspersonene fikk 100 mg gjentatt dose av BI-409306 (filmdrasjerte tabletter), administrert oralt én gang på dag 3 til dag 9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til 11 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 18 dager.
Prosentandel (%) av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE).
Fra første legemiddeladministrering til 11 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 18 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av en enkelt dose av BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av en enkeltdose BI 409306 i plasma (Cmax).
PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for en enkelt dose BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-uendelig)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for en enkelt dose BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-uendelig).
PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for en enkelt dose BI 409306 i plasma over tidsintervallet 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for en enkelt dose BI 409306 i plasma over tidsintervallet 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).
PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av metabolitten CD 13896 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av metabolitten CD 13896 i plasma (Cmax) etter enkelt administrering av BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av metabolitten CD 14084 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av metabolitten CD 14084 i plasma (Cmax) etter enkelt administrering av BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til metabolitten CD 13896 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-uendelig)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til metabolitten CD 13896 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-uendelig) etter enkelt administrering av BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til metabolitten CD 14084 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-uendelig)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metabolitten CD 14084 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-uendelig) etter enkelt administrering av BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til metabolitten CD 13896 i plasma over tidsintervallet 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til metabolitten CD 13896 i plasma over tidsintervallet 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) etter enkelt administrering av BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til metabolitten CD 14084 i plasma over tidsintervallet 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til metabolitten CD 14084 i plasma over tidsintervallet 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) etter enkelt administrering av BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før medikamentadministrasjon og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet etter medikamentadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1289.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere