Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de los comprimidos de BI 409306 en voluntarios masculinos asiáticos sanos
12 de junio de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas de BI 409306 (tableta) en voluntarios masculinos chinos y japoneses sanos y dosis orales múltiples de BI 409306 (tableta) en voluntarios masculinos japoneses sanos (aleatorios, doble ciego, controlados con placebo dentro de los grupos de dosis )
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de tabletas de BI 409306 en voluntarios masculinos chinos y japoneses sanos de un genotipo conocido como se especifica en el protocolo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios chinos y japoneses sanos
- Edad entre 20 y 45 años
- IMC entre 18,5 y 25 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Genotipo conocido como se especifica en el protocolo del estudio
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación de la condición saludable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron un placebo equivalente al BI-409306 (tabletas recubiertas con película), administrado por vía oral el día 1 para el segmento de dosis única (SD) y del día 3 al día 9 para el segmento de dosis múltiples (MD).
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Los sujetos recibieron un placebo equivalente al BI-409306 (tabletas recubiertas con película), administrado por vía oral el día 1 para el segmento de dosis única (SD) y del día 3 al día 9 para el segmento de dosis múltiples (MD).
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Experimental: BI-409306 25 miligramos (mg) SD
Los sujetos recibieron una dosis única de 25 mg de BI-409306 (tabletas recubiertas con película), administrada por vía oral una vez el día 1.
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Los sujetos recibieron una dosis única de 25 mg de BI-409306 (tabletas recubiertas con película), administrada por vía oral una vez el día 1.
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Experimental: BI-409306 50 mg SD
Los sujetos recibieron una dosis única de 50 mg de BI-409306 (tabletas recubiertas con película), administrada por vía oral una vez el día 1.
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Los sujetos recibieron una dosis única de 50 mg de BI-409306 (tabletas recubiertas con película), administrada por vía oral una vez el día 1.
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Experimental: BI-409306 100 mg SD
Los sujetos recibieron una dosis única de 100 mg de BI-409306 (tabletas recubiertas con película), administrada por vía oral una vez el día 1.
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Los sujetos recibieron una dosis única de 100 mg de BI-409306 (tabletas recubiertas con película), administrada por vía oral una vez el día 1.
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Experimental: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD y MD
Los sujetos recibieron una dosis múltiple de 100 mg de BI-409306 (tabletas recubiertas con película), administradas por vía oral una vez del día 3 al día 9.
Se incluyó un período de lavado de 48 horas antes de administrar la segunda dosis (primera dosis del segmento de dosis múltiples).
Los sujetos fueron considerados tanto para dosis única (después de la primera dosis) como para dosis múltiples.
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Los sujetos recibieron una dosis múltiple de 100 mg de BI-409306 (tabletas recubiertas con película), administradas por vía oral una vez del día 3 al día 9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 11 días después de la última dosis del medicamento del estudio, hasta 18 días.
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Porcentaje (%) de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos.
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Desde la primera administración del fármaco hasta 11 días después de la última dosis del medicamento del estudio, hasta 18 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima medida de una dosis única de BI 409306 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de una dosis única de BI 409306 en plasma (Cmax).
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Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de una dosis única de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC 0-infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de una dosis única de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC 0-infinito).
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Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de una dosis única de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de una dosis única de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
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Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida del metabolito CD 13896 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida del metabolito CD 13896 en plasma (Cmax) después de la administración única de BI 409306.
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Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida del metabolito CD 14084 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida del metabolito CD 14084 en plasma (Cmax) después de la administración única de BI 409306.
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Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito CD 13896 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC 0-infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito CD 13896 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC 0-infinito) después de la administración única de BI 409306.
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Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito CD 14084 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC 0-infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito CD 14084 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC 0-infinito) después de la administración única de BI 409306.
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Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito CD 13896 en plasma durante el intervalo de tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
Periodo de tiempo: Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito CD 13896 en plasma durante el intervalo de tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) después de la administración única de BI 409306.
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Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito CD 14084 en plasma durante el intervalo de tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
Periodo de tiempo: Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito CD 14084 en plasma durante el intervalo de tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) después de la administración única de BI 409306.
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Muestras de plasma PK: 2 horas antes de la administración del fármaco y 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas para el segmento SD después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1289.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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