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アルツハイマー病におけるうつ病の治療のためのエスシタロプラム (Escitalopram)

2014年8月12日 更新者:Seol-Heui Han、Konkuk University Medical Center

アルツハイマー病のうつ病治療に対するエスシタロプラムの有効性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験および非盲検 12 週間延長多施設共同試験

目的 : アルツハイマー病におけるうつ病の治療におけるエスシタロプラムの有効性の評価

試験デザイン : 12 週間の無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験で、非盲検で 12 週間延長

調査の概要

詳細な説明

スクリーニングのプロセスを通じて被験者の当事者によって署名された臨床試験契約。 選択/除外基準による評価に適していると見なされる場合、それらはテスト グループまたはコントロール グループ (プラセボ) にランダムに割り当てられます。

テストグループまたは対照被験者に割り当てられ、5mgのエスシタロプラムまたはプラセボが処方されます. 食事に関係なく、1日1回服用します。

2 週間ごとに 5mg/日ずつ最大 15mg/日まで容量を増やす必要があります。

そして, 8 週間の治療で, 副作用が見つからない場合, 同じ容量を維持します. 副作用が見られる場合は、容量を失う必要があります.(10mg/日)

テストグループまたは対照被験者は、無作為に割り当てられた参加者の日付から24週間、6回の訪問を通じて医師の診察と検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul、Secho-gu banpo-dong、大韓民国、505
        • MedicalExcellence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 50歳以上

2) 医学的診断基準が基準を満たしていること。

  1. -NINCDS-ADRDA基準に従ってアルツハイマー病と診断された被験者。
  2. -オリンうつ病(大うつ病エピソード)の診断基準の症状が3つ以上ある被験者。
  3. 臨床認知症評価(CDR)0.5~2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15≧5点

3) スクリーニングの際、最低4週間以上の安定した被験者を服用しているコリンエステラーゼ阻害剤。

4) 臨床試験中、被験者はコリンエステラーゼ阻害剤の能力を変更しません。

5) アルツハイマー病(AD)患者の24ヶ月以内のMRIまたはCT結果

6) 臨床試験に参加して、アンケートを含む臨床手順を積極的に実施する、独自の書面によるインフォームドコンセントフォームと被験者を決定します。 しかし、自発的に決定を下すことができない認知機能障害のある被験者は、参加する権限のある代表者によって決定される可能性があります.

7) 被験者は、毎回の訪問に保護者を同伴する必要があります。 週3日以上、1日4時間以上保護者と一緒に過ごす。

除外基準:

  1. 臨床試験開始前4週間以内に他のうつ病治療薬を服用している場合(例: SSRI、スタブロン、TCA、ウェルブトリン、イクセル)
  2. その他精神疾患(双極性障害、統合失調症など)をお持ちの方
  3. 重大な疾病(心不全、狭心症、心筋梗塞、動脈硬化など)、精神疾患がある。
  4. 発作、脳手術、器質的脳疾患および器質的感情障害の病歴および脳MRIで、脳萎縮以外の異常。
  5. 被験薬過敏症の既往歴がある方
  6. メマンチンを服用している場合(認知症)
  7. 3か月以内に別の臨床試験に参加した場合。
  8. 妊娠中または妊娠可能な女性、不妊手術を受けていない、または効果的な避妊方法を使用したくない場合。
  9. 臨床検査で、腎不全または肝不全がある場合。
  10. 飲酒歴、常習的飲酒歴、薬物乱用歴がある。
  11. コントロールされていない糖尿病または高血圧。
  12. 臨床試験に不適当と判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスシタロプラム
エスシタロプラム15mg
エスシタロプラム 15mg、QD(1 日 1 回)、経口薬、24 週間
他の名前:
  • レクサキュアタブ
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ 15mg
プラセボ15mg、QD(1日1回)、内服薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループ間の12週間後のベースラインからのCSDD(認知症のうつ病のコーネルスケール)の変化
時間枠:12週間
治療群間の 12 週間後のベースラインからの CSDD (認知症のうつ病のコーネル スケール) の変化。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、16、24 週目の CSDD (認知症のうつ病のコーネル スケール) のベースラインからの変化。
時間枠:24週
4、8、16、24 週目の CSDD (認知症のうつ病のコーネル スケール) のベースラインからの変化。
24週
12 週目と 24 週目の K-MMSE のベースラインからの変化。
時間枠:24週間
12 週目と 24 週目の K-MMSE のベースラインからの変化。
24週間
12 週目と 24 週目の ADAS-Cog のベースラインからの変化。
時間枠:24週間
12 週目と 24 週目の ADAS-Cog のベースラインからの変化。
24週間
12週目と24週目のNPIQのベースラインからの変化。
時間枠:24週間
12週目と24週目のNPIQのベースラインからの変化。
24週間
12 週目と 24 週目の S-IADL のベースラインからの変化。
時間枠:24週間
12 週目と 24 週目の S-IADL のベースラインからの変化。
24週間
4、8、12、16、および 24 週目の GDS-15 のベースラインからの変化。
時間枠:24週間
4、8、12、16、および 24 週目の GDS-15 のベースラインからの変化。
24週間
12週目および24週目のCDRのベースラインからの変化。
時間枠:24週間
12週目および24週目のCDRのベースラインからの変化。
24週間
12 週目と 24 週目のボックスの CDR 合計のベースラインからの変化。
時間枠:24週間
12 週目と 24 週目のボックスの CDR 合計のベースラインからの変化。
24週間
12 週目と 24 週目のピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化。
時間枠:24週間
12 週目と 24 週目のピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seol-Heui HAN, Professor、Kunkuk Universicy Hospital
  • 主任研究者:Dong-Won YANG, Professor、Seoul St. Mary'S Hospital
  • 主任研究者:Sung-Yoon KIM, Professor、Asan Medical Center
  • 主任研究者:Kun-Woo PARK, Professor、Korea University Hospital
  • 主任研究者:Do-Hoon KIM, Professor、Hanlym University Hospital
  • 主任研究者:So-Young MUN, Professor、Aju University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月12日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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