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Escitalopram para el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Alzheimer (Escitalopram)

12 de agosto de 2014 actualizado por: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y abierto, de extensión de 12 semanas, multicéntrico para la evaluación de la eficacia de escitalopram para el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Alzheimer

Propósito: Evaluación de la Eficacia de Escitalopram para el Tratamiento de la Depresión en la Enfermedad de Alzheimer

Diseño del ensayo: ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo con una extensión abierta de 12 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Acuerdo de ensayo clínico firmado por las partes a los sujetos a través de un proceso de selección. si se considera apto para evaluar a través de los criterios de selección/exclusión, se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de control (placebo).

Asignados al grupo de prueba o sujetos de control, se les prescribirá Escitalopram 5 mg o Placebo. independientemente de las comidas, se estará tomando una vez al día.

y luego se debe aumentar la capacidad cada dos semanas en 5 mg/día hasta un máximo de 15 mg/día.

y que, en el tratamiento durante 8 semanas, si no encuentra el efecto secundario, manteniendo la misma capacidad. Si encuentra el efecto secundario, debe perder capacidad. (10 mg/día)

El grupo de prueba o los sujetos de control recibirán un examen e inspección de un médico a través de seis visitas durante 24 semanas a partir de la fecha de los participantes asignados al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul, Secho-gu banpo-dong, Corea, república de, 505
        • MedicalExcellence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) mayores de 50 años

2) Los criterios de diagnóstico médico deben cumplir con el estándar.

  1. Sujeto diagnosticado con enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los Criterios NINCDS-ADRDA.
  2. Sujeto con tres o más síntomas de los criterios diagnósticos de depresión de Olin (episodio depresivo mayor).
  3. calificación de demencia clínica (CDR) de 0.5 a 2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15 ≥ 5 puntos

3) Al momento de la detección, los inhibidores de la colinesterasa toman un mínimo de cuatro semanas o un sujeto más estable.

4) Durante los ensayos clínicos, el Sujeto no cambia la capacidad de los inhibidores de colinesterasa.

5) Resultados de resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de los 24 meses del sujeto con la enfermedad de Alzheimer (EA)

6) Participación en ensayos clínicos para determinar por sí mismo y por escrito el formulario de consentimiento informado y los sujetos que realizan activamente el procedimiento clínico incluido el cuestionario. Pero los sujetos con disfunción cognitiva que no pueden tomar la decisión voluntariamente, pueden ser determinados por un representante autorizado para participar.

7) Los sujetos deben estar acompañados de su tutor a cada visita. Más de tres días a la semana, más de 4 horas diarias, pasar el día con el tutor.

Criterio de exclusión:

  1. Si está tomando otros medicamentos para la depresión en las 4 semanas anteriores al inicio de los ensayos clínicos (p. ISRS, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
  2. Si tiene alguna otra enfermedad mental (trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
  3. Si tiene una enfermedad médica grave (insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, arteriosclerosis, etc.) o una enfermedad psiquiátrica.
  4. Convulsiones, cirugía cerebral, enfermedad cerebral orgánica y antecedentes de trastorno afectivo orgánico y en la resonancia magnética cerebral, anomalías distintas de la atrofia cerebral.
  5. Si tiene antecedentes de hipersensibilidad al fármaco de prueba
  6. Si está tomando memantina (demencia)
  7. Si participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
  8. Si se trata de mujeres embarazadas o fértiles, que no han recibido esterilización o si no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  9. En pruebas de laboratorio, si tiene insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
  10. Si tiene antecedentes o consumo habitual de alcohol o antecedentes de abuso de drogas.
  11. Diabetes o hipertensión no controlada.
  12. Si se determina que es inapropiado para los ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: escitalopram
escitalopram 15 mg
escitalopram 15 mg, QD (una vez al día), medicación oral, 24 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña de lexacure
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo 15 mg
placebo 15 mg, QD (una vez al día), medicación oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la CSDD (escala de Cornell para la depresión en la demencia) desde el inicio después de 12 semanas entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la CSDD (escala de Cornell para la depresión en la demencia) desde el inicio después de 12 semanas entre los grupos de tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en CSDD (escala de Cornell para la depresión en la demencia) en las semanas 4, 8, 16 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en CSDD (escala de Cornell para la depresión en la demencia) en las semanas 4, 8, 16 y 24.
24 semanas
Cambio desde el inicio en K-MMSE en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en K-MMSE en la semana 12 y 24.
24 semanas
Cambio desde el inicio en ADAS-Cog en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en ADAS-Cog en la semana 12 y 24.
24 semanas
Cambio desde el inicio en NPIQ en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en NPIQ en la semana 12 y 24.
24 semanas
Cambio desde el inicio en S-IADL en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en S-IADL en la semana 12 y 24.
24 semanas
Cambio desde el inicio en GDS-15 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en GDS-15 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 24.
24 semanas
Cambio desde el inicio en CDR en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en CDR en la semana 12 y 24.
24 semanas
Cambio desde el inicio en la suma de caja de CDR en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la suma de caja de CDR en la semana 12 y 24.
24 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en las semanas 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en las semanas 12 y 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Investigador principal: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Investigador principal: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Investigador principal: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Investigador principal: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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