- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01841125
Escitalopram para el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Alzheimer (Escitalopram)
Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y abierto, de extensión de 12 semanas, multicéntrico para la evaluación de la eficacia de escitalopram para el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Alzheimer
Propósito: Evaluación de la Eficacia de Escitalopram para el Tratamiento de la Depresión en la Enfermedad de Alzheimer
Diseño del ensayo: ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo con una extensión abierta de 12 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Acuerdo de ensayo clínico firmado por las partes a los sujetos a través de un proceso de selección. si se considera apto para evaluar a través de los criterios de selección/exclusión, se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de control (placebo).
Asignados al grupo de prueba o sujetos de control, se les prescribirá Escitalopram 5 mg o Placebo. independientemente de las comidas, se estará tomando una vez al día.
y luego se debe aumentar la capacidad cada dos semanas en 5 mg/día hasta un máximo de 15 mg/día.
y que, en el tratamiento durante 8 semanas, si no encuentra el efecto secundario, manteniendo la misma capacidad. Si encuentra el efecto secundario, debe perder capacidad. (10 mg/día)
El grupo de prueba o los sujetos de control recibirán un examen e inspección de un médico a través de seis visitas durante 24 semanas a partir de la fecha de los participantes asignados al azar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Secho-gu banpo-dong
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Seoul, Secho-gu banpo-dong, Corea, república de, 505
- MedicalExcellence
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) mayores de 50 años
2) Los criterios de diagnóstico médico deben cumplir con el estándar.
- Sujeto diagnosticado con enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los Criterios NINCDS-ADRDA.
- Sujeto con tres o más síntomas de los criterios diagnósticos de depresión de Olin (episodio depresivo mayor).
- calificación de demencia clínica (CDR) de 0.5 a 2
- MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
- GDS-15 ≥ 5 puntos
3) Al momento de la detección, los inhibidores de la colinesterasa toman un mínimo de cuatro semanas o un sujeto más estable.
4) Durante los ensayos clínicos, el Sujeto no cambia la capacidad de los inhibidores de colinesterasa.
5) Resultados de resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de los 24 meses del sujeto con la enfermedad de Alzheimer (EA)
6) Participación en ensayos clínicos para determinar por sí mismo y por escrito el formulario de consentimiento informado y los sujetos que realizan activamente el procedimiento clínico incluido el cuestionario. Pero los sujetos con disfunción cognitiva que no pueden tomar la decisión voluntariamente, pueden ser determinados por un representante autorizado para participar.
7) Los sujetos deben estar acompañados de su tutor a cada visita. Más de tres días a la semana, más de 4 horas diarias, pasar el día con el tutor.
Criterio de exclusión:
- Si está tomando otros medicamentos para la depresión en las 4 semanas anteriores al inicio de los ensayos clínicos (p. ISRS, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
- Si tiene alguna otra enfermedad mental (trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Si tiene una enfermedad médica grave (insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, arteriosclerosis, etc.) o una enfermedad psiquiátrica.
- Convulsiones, cirugía cerebral, enfermedad cerebral orgánica y antecedentes de trastorno afectivo orgánico y en la resonancia magnética cerebral, anomalías distintas de la atrofia cerebral.
- Si tiene antecedentes de hipersensibilidad al fármaco de prueba
- Si está tomando memantina (demencia)
- Si participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
- Si se trata de mujeres embarazadas o fértiles, que no han recibido esterilización o si no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- En pruebas de laboratorio, si tiene insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
- Si tiene antecedentes o consumo habitual de alcohol o antecedentes de abuso de drogas.
- Diabetes o hipertensión no controlada.
- Si se determina que es inapropiado para los ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: escitalopram
escitalopram 15 mg
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escitalopram 15 mg, QD (una vez al día), medicación oral, 24 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo 15 mg
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placebo 15 mg, QD (una vez al día), medicación oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la CSDD (escala de Cornell para la depresión en la demencia) desde el inicio después de 12 semanas entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la CSDD (escala de Cornell para la depresión en la demencia) desde el inicio después de 12 semanas entre los grupos de tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en CSDD (escala de Cornell para la depresión en la demencia) en las semanas 4, 8, 16 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en CSDD (escala de Cornell para la depresión en la demencia) en las semanas 4, 8, 16 y 24.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en K-MMSE en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en K-MMSE en la semana 12 y 24.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en ADAS-Cog en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en ADAS-Cog en la semana 12 y 24.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en NPIQ en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en NPIQ en la semana 12 y 24.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en S-IADL en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en S-IADL en la semana 12 y 24.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en GDS-15 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en GDS-15 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 24.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en CDR en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en CDR en la semana 12 y 24.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en la suma de caja de CDR en la semana 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la suma de caja de CDR en la semana 12 y 24.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en las semanas 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en las semanas 12 y 24.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
- Investigador principal: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigador principal: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
- Investigador principal: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
- Investigador principal: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
- Investigador principal: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- ADD_E_2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .