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Escitalopram zur Behandlung von Depressionen bei der Alzheimer-Krankheit (Escitalopram)

12. August 2014 aktualisiert von: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit und offener, 12-wöchiger Verlängerung, multizentrisch zur Bewertung der Wirksamkeit von Escitalopram zur Behandlung von Depressionen bei der Alzheimer-Krankheit

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit von Escitalopram zur Behandlung von Depressionen bei der Alzheimer-Krankheit

Studiendesign: Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer unverblindeten 12-wöchigen Verlängerung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studienvereinbarung, die von den Parteien der Probanden im Rahmen eines Screening-Prozesses unterzeichnet wurde. wenn es aufgrund der Auswahl-/Ausschlusskriterien für eine Bewertung als geeignet erachtet wird, werden sie nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe oder Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt.

Der Testgruppe oder den Kontrollpersonen zugeteilt, werden ihnen 5 mg Escitalopram oder Placebo verschrieben. Unabhängig von den Mahlzeiten wird es einmal täglich eingenommen.

und dann sollte die Kapazität alle zwei Wochen um 5 mg/Tag bis zu einem Maximum von 15 mg/Tag erhöht werden.

und dann, auf der Behandlung für 8 Wochen, wenn Sie die Nebenwirkung nicht finden, Aufrechterhaltung der gleichen Kapazität. Wenn Sie die Nebenwirkung feststellen, sollten Sie an Kapazität verlieren. (10 mg/Tag)

Die Testgruppe oder Kontrollpersonen erhalten eine ärztliche Untersuchung und Inspektion durch sechs Besuche für 24 Wochen ab dem Datum der zufällig zugewiesenen Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul, Secho-gu banpo-dong, Korea, Republik von, 505
        • MedicalExcellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) über 50 Jahre

2) Medizinische Diagnosekriterien müssen dem Standard entsprechen.

  1. Subjekt mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien.
  2. Subjekt mit drei oder mehr Symptomen der Diagnosekriterien der Olin-Depression (Episode einer Major Depression).
  3. klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5 bis 2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15 ≥ 5 Punkte

3) Beim Screening, Cholinesterase-Hemmer, die mindestens vier Wochen oder stabiler sind.

4) Während der klinischen Studien ändert der Proband die Kapazität von Cholinesterase-Hemmern nicht.

5) MRT- oder CT-Ergebnisse innerhalb von 24 Monaten nach Patient mit Alzheimer-Krankheit (AD)

6) Teilnahme an klinischen Studien, um ihre eigene und schriftliche Einwilligungserklärung und Probanden zu bestimmen, die aktiv klinische Verfahren einschließlich des Fragebogens durchführen. Aber die Probanden mit kognitiver Dysfunktion, die die Entscheidung nicht freiwillig treffen können, können von einem autorisierten Vertreter zur Teilnahme bestimmt werden.

7) Die Probanden müssen ihren Vormund bei jedem Besuch begleiten. An mehr als drei Tagen in der Woche, mehr als 4 Stunden pro Tag, verbringen Sie den Tag mit dem Vormund.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn Sie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der klinischen Studien andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (z. SSRI, Stablon, TCA, Wellbutrin, Ixel)
  2. Wenn Sie an einer anderen psychischen Erkrankung leiden (bipolare Störung, Schizophrenie usw.)
  3. wenn Sie an einer schweren Erkrankung (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arteriosklerose usw.) oder einer psychiatrischen Erkrankung leiden.
  4. Krampfanfälle, Gehirnoperationen, organische Hirnerkrankungen und organische affektive Störungen in der Vorgeschichte und im MRT des Gehirns andere Anomalien als Hirnatrophie.
  5. wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Testarzneimittel aufgetreten ist
  6. Wenn Sie Memantin (Demenz) einnehmen
  7. Wenn Sie innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  8. Wenn Sie schwangere oder gebärfähige Frauen sind, die nicht sterilisiert wurden oder wenn Sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden möchten.
  9. In Labortests, wenn Sie an Nieren- oder Leberversagen leiden.
  10. Wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol getrunken oder Drogen missbraucht haben.
  11. Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck.
  12. Wenn festgestellt wird, dass es für klinische Studien ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Escitalopram
Escitalopram 15 mg
Escitalopram 15 mg, QD (einmal täglich), orale Medikation, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Lexakure Tab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 15mg
Placebo 15 mg, QD (einmal täglich), orale Medikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CSDD (Cornell-Skala für Depression bei Demenz) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der CSDD (Cornell-Skala für Depression bei Demenz) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CSDD (Cornell-Skala für Depression bei Demenz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 16 und 24.
Zeitfenster: 24 wochen
Veränderung der CSDD (Cornell-Skala für Depression bei Demenz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 16 und 24.
24 wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in K-MMSE in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in K-MMSE in Woche 12 und 24.
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-Cog in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-Cog in Woche 12 und 24.
24 Wochen
Veränderung des NPIQ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des NPIQ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in S-IADL in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in S-IADL in Woche 12 und 24.
24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in GDS-15 in Woche 4, 8, 12, 16 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in GDS-15 in Woche 4, 8, 12, 16 und 24.
24 Wochen
Veränderung der CDR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der CDR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
24 Wochen
Veränderung der CDR-Summe der Box gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der CDR-Summe der Box gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
24 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Hauptermittler: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hauptermittler: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Hauptermittler: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Hauptermittler: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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