- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01841125
Escitalopram zur Behandlung von Depressionen bei der Alzheimer-Krankheit (Escitalopram)
Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit und offener, 12-wöchiger Verlängerung, multizentrisch zur Bewertung der Wirksamkeit von Escitalopram zur Behandlung von Depressionen bei der Alzheimer-Krankheit
Zweck: Bewertung der Wirksamkeit von Escitalopram zur Behandlung von Depressionen bei der Alzheimer-Krankheit
Studiendesign: Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer unverblindeten 12-wöchigen Verlängerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studienvereinbarung, die von den Parteien der Probanden im Rahmen eines Screening-Prozesses unterzeichnet wurde. wenn es aufgrund der Auswahl-/Ausschlusskriterien für eine Bewertung als geeignet erachtet wird, werden sie nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe oder Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt.
Der Testgruppe oder den Kontrollpersonen zugeteilt, werden ihnen 5 mg Escitalopram oder Placebo verschrieben. Unabhängig von den Mahlzeiten wird es einmal täglich eingenommen.
und dann sollte die Kapazität alle zwei Wochen um 5 mg/Tag bis zu einem Maximum von 15 mg/Tag erhöht werden.
und dann, auf der Behandlung für 8 Wochen, wenn Sie die Nebenwirkung nicht finden, Aufrechterhaltung der gleichen Kapazität. Wenn Sie die Nebenwirkung feststellen, sollten Sie an Kapazität verlieren. (10 mg/Tag)
Die Testgruppe oder Kontrollpersonen erhalten eine ärztliche Untersuchung und Inspektion durch sechs Besuche für 24 Wochen ab dem Datum der zufällig zugewiesenen Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Secho-gu banpo-dong
-
Seoul, Secho-gu banpo-dong, Korea, Republik von, 505
- MedicalExcellence
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) über 50 Jahre
2) Medizinische Diagnosekriterien müssen dem Standard entsprechen.
- Subjekt mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien.
- Subjekt mit drei oder mehr Symptomen der Diagnosekriterien der Olin-Depression (Episode einer Major Depression).
- klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5 bis 2
- MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
- GDS-15 ≥ 5 Punkte
3) Beim Screening, Cholinesterase-Hemmer, die mindestens vier Wochen oder stabiler sind.
4) Während der klinischen Studien ändert der Proband die Kapazität von Cholinesterase-Hemmern nicht.
5) MRT- oder CT-Ergebnisse innerhalb von 24 Monaten nach Patient mit Alzheimer-Krankheit (AD)
6) Teilnahme an klinischen Studien, um ihre eigene und schriftliche Einwilligungserklärung und Probanden zu bestimmen, die aktiv klinische Verfahren einschließlich des Fragebogens durchführen. Aber die Probanden mit kognitiver Dysfunktion, die die Entscheidung nicht freiwillig treffen können, können von einem autorisierten Vertreter zur Teilnahme bestimmt werden.
7) Die Probanden müssen ihren Vormund bei jedem Besuch begleiten. An mehr als drei Tagen in der Woche, mehr als 4 Stunden pro Tag, verbringen Sie den Tag mit dem Vormund.
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der klinischen Studien andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (z. SSRI, Stablon, TCA, Wellbutrin, Ixel)
- Wenn Sie an einer anderen psychischen Erkrankung leiden (bipolare Störung, Schizophrenie usw.)
- wenn Sie an einer schweren Erkrankung (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arteriosklerose usw.) oder einer psychiatrischen Erkrankung leiden.
- Krampfanfälle, Gehirnoperationen, organische Hirnerkrankungen und organische affektive Störungen in der Vorgeschichte und im MRT des Gehirns andere Anomalien als Hirnatrophie.
- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Testarzneimittel aufgetreten ist
- Wenn Sie Memantin (Demenz) einnehmen
- Wenn Sie innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Wenn Sie schwangere oder gebärfähige Frauen sind, die nicht sterilisiert wurden oder wenn Sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden möchten.
- In Labortests, wenn Sie an Nieren- oder Leberversagen leiden.
- Wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol getrunken oder Drogen missbraucht haben.
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck.
- Wenn festgestellt wird, dass es für klinische Studien ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Escitalopram
Escitalopram 15 mg
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Escitalopram 15 mg, QD (einmal täglich), orale Medikation, 24 Wochen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 15mg
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Placebo 15 mg, QD (einmal täglich), orale Medikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der CSDD (Cornell-Skala für Depression bei Demenz) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der CSDD (Cornell-Skala für Depression bei Demenz) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der CSDD (Cornell-Skala für Depression bei Demenz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 16 und 24.
Zeitfenster: 24 wochen
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Veränderung der CSDD (Cornell-Skala für Depression bei Demenz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 16 und 24.
|
24 wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in K-MMSE in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in K-MMSE in Woche 12 und 24.
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24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-Cog in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-Cog in Woche 12 und 24.
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24 Wochen
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Veränderung des NPIQ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung des NPIQ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
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24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in S-IADL in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in S-IADL in Woche 12 und 24.
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24 Wochen
|
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Veränderung vom Ausgangswert in GDS-15 in Woche 4, 8, 12, 16 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert in GDS-15 in Woche 4, 8, 12, 16 und 24.
|
24 Wochen
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Veränderung der CDR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der CDR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
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24 Wochen
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Veränderung der CDR-Summe der Box gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der CDR-Summe der Box gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
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24 Wochen
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
- Hauptermittler: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
- Hauptermittler: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
- Hauptermittler: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
- Hauptermittler: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
- Hauptermittler: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- ADD_E_2010
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