Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram for behandling av depresjon ved Alzheimers sykdom (Escitalopram)

12. august 2014 oppdatert av: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

En 12-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie med og åpen etikett, 12 ukers forlengelse, multisenter for evaluering av effektiviteten av Escitalopram for behandling av depresjon ved Alzheimers sykdom

Formål: å evaluere effekten av Escitalopram for behandling av depresjon ved Alzheimers sykdom

Prøvedesign: En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie med en åpen 12-ukers forlengelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avtale om klinisk utprøving signert av partene til forsøkspersonene gjennom en prosess med screening. hvis det anses som egnet for evaluering gjennom seleksjons-/eksklusjonskriteriene, vil de bli tilfeldig tildelt testgruppen eller kontrollgruppen (placebo).

Tildelt testgruppen eller kontrollpersonene, vil de bli foreskrevet 5 mg Escitalopram eller Placebo. uten hensyn til måltider, vil det ta en gang om dagen.

og enn Det bør økes kapasiteten annenhver uke med 5 mg/dag opp til maksimalt 15 mg/dag.

og enn, på behandlingen i en 8 uker, Hvis du ikke finner bivirkningen, opprettholde samme kapasitet. Hvis du finner bivirkningen, bør du miste kapasitet.(10mg/dag)

Testgruppen eller kontrollpersonene vil motta en legeundersøkelse og inspeksjon gjennom seks besøk i 24 uker fra datoen for de tilfeldig tildelte deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul, Secho-gu banpo-dong, Korea, Republikken, 505
        • MedicalExcellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) over 50 år

2) Medisinske diagnostiske kriterier må oppfylle standarden.

  1. Person diagnostisert med Alzheimers sykdom i samsvar med NINCDS-ADRDA-kriteriene.
  2. Person med tre eller flere symptomer på Olin-depresjon (svær depressiv episode) diagnostiske kriterier.
  3. klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5 til 2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15 ≥ 5 poeng

3) Ved screening tar kolinesterasehemmere minst fire uker eller mer stabilt individ.

4) Under de kliniske forsøkene endrer ikke forsøkspersonen kapasiteten til kolinesterasehemmere.

5) MR- eller CT-resultater innen 24 måneder etter pasient med Alzheimers sykdom (AD)

6) Deltakelse i kliniske studier for å bestemme sitt eget og skriftlige informerte samtykkeskjema og subjekt som aktivt utfører klinisk prosedyre inkludert spørreskjemaet. Men fagene med kognitiv dysfunksjon som ikke frivillig kan ta avgjørelsen, kan bestemmes av en autorisert representant å delta i.

7) Forsøkspersonene må følge sin foresatte ved hvert besøk. Mer enn tre dager i uken, mer enn 4 timer per dag, tilbring dagen med verge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis du tar andre depresjonsmedisiner innen 4 uker før starten av de kliniske studiene (f.eks. SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
  2. Hvis du har andre psykiske lidelser (bipolar lidelse, schizofreni, etc.)
  3. Hvis du har en alvorlig medisinsk sykdom (hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, arteriosklerose osv.) eller psykiatrisk sykdom.
  4. Anfall, hjernekirurgi, organisk hjernesykdom og historie med organisk affektiv lidelse og ved hjerne-MR, andre abnormiteter enn hjerneatrofi.
  5. Hvis du har en historie med teststoffet overfølsomhet
  6. Hvis du tar memantin (demens)
  7. Hvis du deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder.
  8. Hvis gravide eller fertile kvinner, som ikke har mottatt sterilisering eller hvis du ikke ønsker å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  9. I laboratorietester, hvis du har nyresvikt eller leversvikt.
  10. Hvis du har en historie eller vanemessig drikking eller en historie med narkotikamisbruk.
  11. Ukontrollert diabetes eller hypertensjon.
  12. Hvis det er fastslått å være upassende for kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: escitalopram
escitalopram 15mg
Legemiddel: escitalopram
escitalopram 15mg, QD (en gang om dagen), oral medisin, 24 uker
Andre navn:
  • lexacure Tab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 15mg
Legemiddel: Placebo
placebo 15mg, QD (en gang om dagen), oral medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CSDD (Cornell-skala for depresjon ved demens) fra baseline etter 12 uker mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 uker
Endring i CSDD (Cornell skala for depresjon ved demens) fra baseline etter 12 uker mellom behandlingsgruppene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CSDD (Cornell-skala for depresjon ved demens) ved uke 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i CSDD (Cornell-skala for depresjon ved demens) ved uke 4, 8, 16 og 24.
24 uker
Endring fra baseline i K-MMSE ved uke 12 og 24.
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i K-MMSE ved uke 12 og 24.
24 uker
Endring fra baseline i ADAS-Cog ved uke 12 og 24.
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i ADAS-Cog ved uke 12 og 24.
24 uker
Endring fra baseline i NPIQ ved uke 12 og 24.
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i NPIQ ved uke 12 og 24.
24 uker
Endring fra baseline i S-IADL ved uke 12 og 24.
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i S-IADL ved uke 12 og 24.
24 uker
Endring fra baseline i GDS-15 ved uke 4, 8, 12, 16 og 24.
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i GDS-15 ved uke 4, 8, 12, 16 og 24.
24 uker
Endring fra baseline i CDR ved uke 12 og 24.
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i CDR ved uke 12 og 24.
24 uker
Endring fra baseline i CDR-summen av boksen ved uke 12 og 24.
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i CDR-summen av boksen ved uke 12 og 24.
24 uker
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index ved uke 12 og 24.
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index ved uke 12 og 24.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Hovedetterforsker: Dong-Won YANG, Professor, Seoul st. mary's hospital
  • Hovedetterforsker: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Hovedetterforsker: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Hovedetterforsker: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADD_E_2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere