Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraami masennuksen hoitoon Alzheimerin taudissa (Escitalopram)

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus ja avoin, 12 viikon jatko, monikeskus arvioimaan essitalopraamin tehokkuutta masennuksen hoidossa Alzheimerin taudissa

Tarkoitus: Essitalopraamin tehokkuuden arviointi masennuksen hoidossa Alzheimerin taudissa

Kokeilusuunnittelu: 12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin, 12 viikon jatko

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osapuolten allekirjoittama kliininen tutkimussopimus koehenkilöiden kanssa seulontaprosessin kautta. jos se katsotaan sopivaksi arvioitavaksi valinta-/poissulkemiskriteerien kautta, ne jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään (plasebo).

Testiryhmälle tai kontrollihenkilöille määrätään heille 5 mg escitalopraamia tai lumelääkettä. aterioista riippumatta se otetaan kerran päivässä.

Kapasiteettia tulisi lisätä kahden viikon välein 5 mg:lla/vrk korkeintaan 15 mg/vrk.

ja sen jälkeen 8 viikon hoidon aikana, jos et löydä sivuvaikutusta, Säilytä sama kapasiteetti. Jos havaitset sivuvaikutuksen, sinun pitäisi menettää kapasiteettisi. (10 mg/vrk)

Testiryhmä tai kontrollihenkilöt saavat lääkärintarkastuksen ja tarkastuksen kuudella käynnillä 24 viikon ajan satunnaisesti valittujen osallistujien päivämäärästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul, Secho-gu banpo-dong, Korean tasavalta, 505
        • MedicalExcellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) yli 50-vuotias

2) Lääketieteellisten diagnostisten kriteerien on täytettävä standardi.

  1. Potilaalla on diagnosoitu Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaisesti.
  2. Kohde, jolla on kolme tai useampi Olin-masennus (vakava masennusjakso) diagnostisten kriteerien oireita.
  3. kliininen dementialuokitus (CDR) 0,5-2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15 ≥ 5 pistettä

3) Seulonnassa koliiniesteraasi-inhibiittorit ottavat vähintään neljä viikkoa vakaamman kohteen.

4) Kliinisten kokeiden aikana koehenkilö ei muuta koliiniesteraasin estäjien kapasiteettia.

5) MRI- tai CT-tulokset 24 kuukauden sisällä Alzheimerin taudista (AD) kärsivästä henkilöstä

6) Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin oman ja kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen määrittämiseksi ja tutkittavan, joka suorittaa aktiivisesti kliinisiä toimenpiteitä, mukaan lukien kyselylomake. Mutta valtuutettu edustaja voi määrittää ne kognitiiviset toimintahäiriöt omaavat henkilöt, jotka eivät voi vapaaehtoisesti tehdä päätöstä.

7) Tutkittavien tulee olla huoltajansa mukana jokaisella käynnillä. Yli kolme päivää viikossa, yli 4 tuntia päivässä, viettää päivä huoltajan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos käytät muita masennuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen kliinisten tutkimusten alkamista (esim. SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
  2. Jos sinulla on jokin muu mielenterveyshäiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.)
  3. Jos sinulla on vakava sairaus (sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, arterioskleroosi jne.) tai psykiatrinen sairaus.
  4. Kohtaukset, aivoleikkaus, orgaaninen aivosairaus ja aiempi eloperäinen mielialahäiriö ja aivojen MRI, muut poikkeavuudet kuin aivojen surkastuminen.
  5. Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyyttä testattavalle lääkkeelle
  6. Jos käytät memantiinia (dementia)
  7. Jos osallistuit toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
  8. Jos olet raskaana tai hedelmällinen nainen, jota ei ole steriloitu tai jos et halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
  9. Laboratoriokokeissa, jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  10. Jos sinulla on aiemmin ollut alkoholinkäyttöä tai alkoholinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä.
  11. Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti.
  12. Jos todetaan sopimattomaksi kliinisiin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: essitalopraami
essitalopraami 15 mg
Lääke: essitalopraami
essitalopraami 15 mg, QD (kerran päivässä), suun kautta otettava lääke, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • lexacure Tab
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääke 15 mg
Lääke: Plasebo
lumelääke 15 mg, QD (kerran päivässä), suun kautta otettava lääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CSDD:ssä (Cornellin asteikko dementian masennukselle) lähtötasosta 12 viikon kuluttua hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos CSDD:ssä (Cornellin asteikko dementian masennukselle) lähtötasosta 12 viikon kuluttua hoitoryhmien välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta CSDD:ssä (Cornellin asteikko dementian masennukselle) viikolla 4, 8, 16 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta CSDD:ssä (Cornellin asteikko dementian masennukselle) viikolla 4, 8, 16 ja 24.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta K-MMSE:ssä viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta K-MMSE:ssä viikolla 12 ja 24.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta ADAS-Cogissa viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta ADAS-Cogissa viikolla 12 ja 24.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta NPIQ:ssa viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta NPIQ:ssa viikolla 12 ja 24.
24 viikkoa
Muutos S-IADL:n lähtötasosta viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos S-IADL:n lähtötasosta viikolla 12 ja 24.
24 viikkoa
Muutos GDS-15:n lähtötasosta viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos GDS-15:n lähtötasosta viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta CDR:ssä viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta CDR:ssä viikolla 12 ja 24.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta laatikon CDR-summassa viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta laatikon CDR-summassa viikolla 12 ja 24.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä viikolla 12 ja 24.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konkuk University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Päätutkija: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Päätutkija: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Päätutkija: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADD_E_2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset essitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa