Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram til behandling af depression ved Alzheimers sygdom (Escitalopram)

12. august 2014 opdateret af: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med og åbent, 12 ugers forlængelse, multicenter til evaluering af effektiviteten af ​​Escitalopram til behandling af depression ved Alzheimers sygdom

Formål: at evaluere effektiviteten af ​​Escitalopram til behandling af depression ved Alzheimers sygdom

Forsøgsdesign: Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med en åben 12-ugers forlængelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aftale om klinisk forsøg underskrevet af parterne til forsøgspersonerne gennem en screeningsproces. hvis det anses for egnet til at evaluere gennem udvælgelses-/eksklusionskriterierne, vil de blive tilfældigt tildelt testgruppen eller kontrolgruppen (placebo).

Tildelt til testgruppen eller kontrolpersonerne vil de få ordineret 5 mg Escitalopram eller Placebo. uden hensyntagen til måltider, vil det tage en gang om dagen.

og end Det bør øges kapaciteten hver anden uge med 5 mg/dag op til maksimalt 15 mg/dag.

og end, på behandlingen i en 8 uger, Hvis du ikke finder bivirkningen, opretholde den samme kapacitet. Hvis du finder bivirkningen, bør du miste kapaciteten.(10mg/dag)

Testgruppen eller kontrolpersonerne vil modtage en lægeundersøgelse og inspektion gennem seks besøg i 24 uger fra datoen for de tilfældigt tildelte deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul, Secho-gu banpo-dong, Korea, Republikken, 505
        • MedicalExcellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) over 50 år

2) Medicinske diagnostiske kriterier skal opfylde standarden.

  1. Person diagnosticeret med Alzheimers sygdom i overensstemmelse med NINCDS-ADRDA-kriterier.
  2. Person med tre eller flere symptomer på Olin depression (større depressiv episode) diagnostiske kriterier.
  3. klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5 til 2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15 ≥ 5 point

3) Ved screening tager kolinesterasehæmmere mindst fire uger eller mere stabilt individ.

4) Under de kliniske forsøg ændrer forsøgspersonen ikke kapaciteten af ​​kolinesterasehæmmere.

5) MR- eller CT-resultater inden for 24 måneder efter patient med Alzheimers sygdom (AD)

6) Deltagelse i kliniske forsøg for at bestemme deres egen og skriftlige informerede samtykkeformular og subjekt, som aktivt udfører klinisk procedure, herunder spørgeskemaet. Men de forsøgspersoner med kognitiv dysfunktion, som ikke frivilligt kan træffe beslutningen, kan bestemmes af en autoriseret repræsentant til at deltage i.

7) Forsøgspersoner skal ledsages af deres værge til hvert besøg. Mere end tre dage om ugen, mere end 4 timer om dagen, tilbring dagen med værgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis du tager andre medicin mod depression inden for 4 uger før starten af ​​de kliniske forsøg (f.eks. SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
  2. Hvis du har en anden psykisk sygdom (bipolar lidelse, skizofreni osv.)
  3. Hvis du har en alvorlig medicinsk sygdom (hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, åreforkalkning osv.) eller psykiatrisk sygdom.
  4. Kramper, hjernekirurgi, organisk hjernesygdom og historie med organisk affektiv lidelse og ved hjerne-MR, andre abnormiteter end hjerneatrofi.
  5. Hvis du har en historie med testlægemidlet overfølsomhed
  6. Hvis du tager memantin (demens)
  7. Hvis du deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder.
  8. Hvis gravide eller fertile kvinder, som ikke er blevet steriliseret, eller hvis du ikke ønsker at bruge en effektiv præventionsmetode.
  9. I laboratorieundersøgelser, hvis du har nyresvigt eller leversvigt.
  10. Hvis du har en historie eller et sædvanligt drikkeri eller en historie med stofmisbrug.
  11. Ukontrolleret diabetes eller hypertension.
  12. Hvis det vurderes at være uegnet til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: escitalopram
escitalopram 15mg
Medicin: escitalopram
escitalopram 15mg, QD (en gang om dagen), oral medicin, 24 uger
Andre navne:
  • lexacure Tab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 15mg
Medicin: Placebo
placebo 15mg, QD (en gang om dagen), oral medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CSDD (Cornell skala for depression ved demens) fra baseline efter 12 uger mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 uger
Ændring i CSDD (Cornell skala for depression ved demens) fra baseline efter 12 uger mellem behandlingsgrupper.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CSDD (Cornell-skalaen for depression ved demens) i uge 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i CSDD (Cornell-skalaen for depression ved demens) i uge 4, 8, 16 og 24.
24 uger
Ændring fra baseline i K-MMSE i uge 12 og 24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i K-MMSE i uge 12 og 24.
24 uger
Ændring fra baseline i ADAS-Cog i uge 12 og 24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i ADAS-Cog i uge 12 og 24.
24 uger
Ændring fra baseline i NPIQ i uge 12 og 24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i NPIQ i uge 12 og 24.
24 uger
Ændring fra baseline i S-IADL i uge 12 og 24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i S-IADL i uge 12 og 24.
24 uger
Ændring fra baseline i GDS-15 i uge 4, 8, 12, 16 og 24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i GDS-15 i uge 4, 8, 12, 16 og 24.
24 uger
Ændring fra baseline i CDR i uge 12 og 24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i CDR i uge 12 og 24.
24 uger
Ændring fra baseline i CDR-summen af ​​boksen i uge 12 og 24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i CDR-summen af ​​boksen i uge 12 og 24.
24 uger
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index i uge 12 og 24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index i uge 12 og 24.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Ledende efterforsker: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Ledende efterforsker: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Ledende efterforsker: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (SKØN)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADD_E_2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner