- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01841125
Escitalopram para o tratamento da depressão na doença de Alzheimer (Escitalopram)
Um estudo randomizado de 12 semanas, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo com e aberto, extensão de 12 semanas, multicêntrico para avaliação da eficácia do escitalopram no tratamento da depressão na doença de Alzheimer
Objetivo: Avaliação da Eficácia do Escitalopram no Tratamento da Depressão na Doença de Alzheimer
Projeto de estudo: um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, com uma extensão aberta de 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acordo de ensaio clínico assinado pelas partes para os sujeitos por meio de um processo de triagem. se for considerado adequado para avaliação pelos critérios de seleção/exclusão, eles serão designados aleatoriamente para o grupo de teste ou grupo de controle (placebo).
Atribuídos ao grupo teste ou controles, serão prescritos Escitalopram 5mg ou Placebo. independentemente das refeições, será tomada uma vez ao dia.
e então Deve-se aumentar a capacidade a cada duas semanas em 5mg/dia até um máximo de 15mg/dia.
e então, no tratamento por 8 semanas, Se não encontrar o efeito colateral, Mantendo a mesma capacidade. Se você encontrar o efeito colateral, deve perder a capacidade. (10mg/dia)
O grupo de teste ou indivíduos de controle receberá um exame médico e inspeção por meio de seis visitas por 24 semanas a partir da data dos participantes designados aleatoriamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Secho-gu banpo-dong
-
Seoul, Secho-gu banpo-dong, Republica da Coréia, 505
- MedicalExcellence
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) com mais de 50 anos
2) Os critérios de diagnóstico médico devem atender ao padrão.
- Indivíduo diagnosticado com doença de Alzheimer de acordo com os Critérios NINCDS-ADRDA.
- Indivíduo com três ou mais sintomas dos critérios diagnósticos de depressão Olin (episódio depressivo maior).
- classificação de demência clínica (CDR) de 0,5 a 2
- MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
- GDS-15 ≥ 5 pontos
3) Ao fazer a triagem, os inibidores da colinesterase levam um mínimo de quatro semanas ou mais sujeitos estáveis.
4) Durante os ensaios clínicos, o Sujeito não altera a capacidade dos Inibidores da Colinesterase.
5) Resultados de ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 24 meses do indivíduo com doença de Alzheimer (DA)
6) Participação em ensaios clínicos para determinar seu próprio formulário de consentimento informado por escrito e sujeito que realiza ativamente o procedimento clínico, incluindo o questionário. Mas os sujeitos com disfunção cognitiva que não podem tomar a decisão voluntariamente, podem ser determinados por um representante autorizado a participar.
7) Os sujeitos devem estar acompanhados de seus responsáveis em todas as visitas. Mais de três dias por semana, mais de 4 horas por dia, passar o dia com o tutor.
Critério de exclusão:
- Se estiver a tomar outros medicamentos para a depressão nas 4 semanas anteriores ao início dos ensaios clínicos (p. SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
- Se você tem qualquer outra doença mental (transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Se tiver uma doença médica grave (insuficiência cardíaca, angina pectoris, enfarte do miocárdio, arteriosclerose, etc.) ou doença psiquiátrica.
- Convulsões, cirurgia cerebral, doença cerebral orgânica e histórico de transtorno afetivo orgânico e na ressonância magnética do cérebro, outras anormalidades além da atrofia cerebral.
- Se você tem um histórico de hipersensibilidade ao medicamento em teste
- Se estiver a tomar memantina (demência)
- Se você participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses.
- Se mulheres grávidas ou férteis, que não receberam esterilização ou se não desejam usar um método contraceptivo eficaz.
- Em testes de laboratório, se você tiver insuficiência renal ou insuficiência hepática.
- Se você tem histórico ou hábito de beber ou abuso de drogas.
- Diabetes ou hipertensão não controlada.
- Se determinado como inapropriado para ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: escitalopram
escitalopram 15mg
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escitalopram 15mg, QD (uma vez ao dia), medicação oral, 24 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 15mg
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placebo 15mg, QD (uma vez ao dia), medicação oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no CSDD (escala de Cornell para depressão na demência) desde o início após 12 semanas entre os grupos de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Alteração no CSDD (escala de Cornell para depressão na demência) desde a linha de base após 12 semanas entre os grupos de tratamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em CSDD (escala de Cornell para depressão na demência) na semana 4, 8, 16 e 24.
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base em CSDD (escala de Cornell para depressão na demência) na semana 4, 8, 16 e 24.
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24 semanas
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Mudança da linha de base em K-MMSE na semana 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base em K-MMSE na semana 12 e 24.
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24 semanas
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Mudança da linha de base em ADAS-Cog na semana 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base em ADAS-Cog na semana 12 e 24.
|
24 semanas
|
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Mudança da linha de base no NPIQ nas semanas 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base no NPIQ nas semanas 12 e 24.
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24 semanas
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Mudança da linha de base em S-IADL na semana 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base em S-IADL na semana 12 e 24.
|
24 semanas
|
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Mudança da linha de base no GDS-15 na semana 4, 8, 12, 16 e 24.
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base no GDS-15 na semana 4, 8, 12, 16 e 24.
|
24 semanas
|
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Mudança da linha de base no CDR nas semanas 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base no CDR nas semanas 12 e 24.
|
24 semanas
|
|
Mudança da linha de base na soma de CDR da caixa na semana 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base na soma de CDR da caixa na semana 12 e 24.
|
24 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh nas semanas 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh nas semanas 12 e 24.
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
- Investigador principal: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigador principal: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
- Investigador principal: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
- Investigador principal: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
- Investigador principal: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- ADD_E_2010
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