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Escitalopram para o tratamento da depressão na doença de Alzheimer (Escitalopram)

12 de agosto de 2014 atualizado por: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Um estudo randomizado de 12 semanas, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo com e aberto, extensão de 12 semanas, multicêntrico para avaliação da eficácia do escitalopram no tratamento da depressão na doença de Alzheimer

Objetivo: Avaliação da Eficácia do Escitalopram no Tratamento da Depressão na Doença de Alzheimer

Projeto de estudo: um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, com uma extensão aberta de 12 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Acordo de ensaio clínico assinado pelas partes para os sujeitos por meio de um processo de triagem. se for considerado adequado para avaliação pelos critérios de seleção/exclusão, eles serão designados aleatoriamente para o grupo de teste ou grupo de controle (placebo).

Atribuídos ao grupo teste ou controles, serão prescritos Escitalopram 5mg ou Placebo. independentemente das refeições, será tomada uma vez ao dia.

e então Deve-se aumentar a capacidade a cada duas semanas em 5mg/dia até um máximo de 15mg/dia.

e então, no tratamento por 8 semanas, Se não encontrar o efeito colateral, Mantendo a mesma capacidade. Se você encontrar o efeito colateral, deve perder a capacidade. (10mg/dia)

O grupo de teste ou indivíduos de controle receberá um exame médico e inspeção por meio de seis visitas por 24 semanas a partir da data dos participantes designados aleatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul, Secho-gu banpo-dong, Republica da Coréia, 505
        • MedicalExcellence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) com mais de 50 anos

2) Os critérios de diagnóstico médico devem atender ao padrão.

  1. Indivíduo diagnosticado com doença de Alzheimer de acordo com os Critérios NINCDS-ADRDA.
  2. Indivíduo com três ou mais sintomas dos critérios diagnósticos de depressão Olin (episódio depressivo maior).
  3. classificação de demência clínica (CDR) de 0,5 a 2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15 ≥ 5 pontos

3) Ao fazer a triagem, os inibidores da colinesterase levam um mínimo de quatro semanas ou mais sujeitos estáveis.

4) Durante os ensaios clínicos, o Sujeito não altera a capacidade dos Inibidores da Colinesterase.

5) Resultados de ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 24 meses do indivíduo com doença de Alzheimer (DA)

6) Participação em ensaios clínicos para determinar seu próprio formulário de consentimento informado por escrito e sujeito que realiza ativamente o procedimento clínico, incluindo o questionário. Mas os sujeitos com disfunção cognitiva que não podem tomar a decisão voluntariamente, podem ser determinados por um representante autorizado a participar.

7) Os sujeitos devem estar acompanhados de seus responsáveis ​​em todas as visitas. Mais de três dias por semana, mais de 4 horas por dia, passar o dia com o tutor.

Critério de exclusão:

  1. Se estiver a tomar outros medicamentos para a depressão nas 4 semanas anteriores ao início dos ensaios clínicos (p. SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
  2. Se você tem qualquer outra doença mental (transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
  3. Se tiver uma doença médica grave (insuficiência cardíaca, angina pectoris, enfarte do miocárdio, arteriosclerose, etc.) ou doença psiquiátrica.
  4. Convulsões, cirurgia cerebral, doença cerebral orgânica e histórico de transtorno afetivo orgânico e na ressonância magnética do cérebro, outras anormalidades além da atrofia cerebral.
  5. Se você tem um histórico de hipersensibilidade ao medicamento em teste
  6. Se estiver a tomar memantina (demência)
  7. Se você participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses.
  8. Se mulheres grávidas ou férteis, que não receberam esterilização ou se não desejam usar um método contraceptivo eficaz.
  9. Em testes de laboratório, se você tiver insuficiência renal ou insuficiência hepática.
  10. Se você tem histórico ou hábito de beber ou abuso de drogas.
  11. Diabetes ou hipertensão não controlada.
  12. Se determinado como inapropriado para ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: escitalopram
escitalopram 15mg
escitalopram 15mg, QD (uma vez ao dia), medicação oral, 24 semanas
Outros nomes:
  • guia lexacure
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 15mg
placebo 15mg, QD (uma vez ao dia), medicação oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no CSDD (escala de Cornell para depressão na demência) desde o início após 12 semanas entre os grupos de tratamento
Prazo: 12 semanas
Alteração no CSDD (escala de Cornell para depressão na demência) desde a linha de base após 12 semanas entre os grupos de tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em CSDD (escala de Cornell para depressão na demência) na semana 4, 8, 16 e 24.
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base em CSDD (escala de Cornell para depressão na demência) na semana 4, 8, 16 e 24.
24 semanas
Mudança da linha de base em K-MMSE na semana 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base em K-MMSE na semana 12 e 24.
24 semanas
Mudança da linha de base em ADAS-Cog na semana 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base em ADAS-Cog na semana 12 e 24.
24 semanas
Mudança da linha de base no NPIQ nas semanas 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no NPIQ nas semanas 12 e 24.
24 semanas
Mudança da linha de base em S-IADL na semana 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base em S-IADL na semana 12 e 24.
24 semanas
Mudança da linha de base no GDS-15 na semana 4, 8, 12, 16 e 24.
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no GDS-15 na semana 4, 8, 12, 16 e 24.
24 semanas
Mudança da linha de base no CDR nas semanas 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no CDR nas semanas 12 e 24.
24 semanas
Mudança da linha de base na soma de CDR da caixa na semana 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na soma de CDR da caixa na semana 12 e 24.
24 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh nas semanas 12 e 24.
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh nas semanas 12 e 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Investigador principal: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Investigador principal: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Investigador principal: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Investigador principal: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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