Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсциталопрам для лечения депрессии при болезни Альцгеймера (Escitalopram)

12 августа 2014 г. обновлено: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

12-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование с открытым 12-недельным продлением, многоцентровое исследование эффективности эсциталопрама для лечения депрессии при болезни Альцгеймера

Цель: оценить эффективность эсциталопрама для лечения депрессии при болезни Альцгеймера.

Дизайн исследования: 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с открытым 12-недельным продлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соглашение о клиническом испытании, подписанное сторонами с субъектами в процессе скрининга. если они будут сочтены подходящими для оценки по критериям отбора/исключения, они будут случайным образом распределены в тестовую группу или контрольную группу (плацебо).

При назначении в тестовую группу или контрольным субъектам им будет назначен 5 мг эсциталопрама или плацебо. независимо от приема пищи, это будет принимать один раз в день.

а затем мощность следует увеличивать каждые две недели на 5 мг/день до максимума 15 мг/день.

и затем, на лечение в течение 8 недель, если вы не найдете побочный эффект, сохраняя ту же способность. Если вы обнаружите побочный эффект, вы должны потерять способность (10 мг / день).

Тестовая группа или контрольные субъекты пройдут осмотр и осмотр у врача в течение шести посещений в течение 24 недель с даты случайного распределения участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) старше 50 лет

2) Медицинские диагностические критерии должны соответствовать стандарту.

  1. У субъекта диагностирована болезнь Альцгеймера в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA.
  2. Субъект с тремя или более симптомами диагностических критериев депрессии Олина (большого депрессивного эпизода).
  3. клинический рейтинг слабоумия (CDR) от 0,5 до 2
  4. MMSE 10 ~ 26 (К-MMSE)
  5. ГДС-15 ≥ 5 баллов

3) При скрининге ингибиторы холинэстеразы принимают как минимум четыре недели и более стабильному субъекту.

4) Во время клинических испытаний Субъект не меняет действие ингибиторов холинэстеразы.

5) результаты МРТ или КТ в течение 24 месяцев у субъекта с болезнью Альцгеймера (БА).

6) Участие в клинических испытаниях для определения собственной и письменной формы информированного согласия и субъектов, активно выполняющих клинические процедуры, включая анкетирование. А вот субъекты с когнитивной дисфункцией, которые не могут принять решение добровольно, могут быть определены уполномоченным представителем для участия.

7) Субъекты должны сопровождать своего опекуна при каждом посещении. Более трех дней в неделю, более 4 часов в день проводите день с опекуном.

Критерий исключения:

  1. Если вы принимаете другие лекарства от депрессии в течение 4 недель до начала клинических испытаний (например, СИОЗС, Стаблон, ТЦА, веллбутрин, иксел)
  2. Если у вас есть какое-либо другое психическое заболевание (биполярное расстройство, шизофрения и т.
  3. Если у вас серьезное заболевание (сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, атеросклероз и т. д.) или психическое заболевание.
  4. Судороги, операции на головном мозге, органические заболевания головного мозга и органические аффективные расстройства в анамнезе и МРТ головного мозга, аномалии, отличные от атрофии головного мозга.
  5. Если у вас в анамнезе гиперчувствительность к исследуемому препарату
  6. Если вы принимаете мемантин (слабоумие)
  7. Если вы участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.
  8. Беременным или детородным женщинам, не прошедшим стерилизацию или не желающим использовать эффективный метод контрацепции.
  9. В лабораторных тестах, если у вас почечная недостаточность или печеночная недостаточность.
  10. Если у вас есть история или обычное употребление алкоголя или история злоупотребления наркотиками.
  11. Неконтролируемый диабет или гипертония.
  12. Если определено, что он не подходит для клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эсциталопрам
эсциталопрам 15 мг
Лекарство: эсциталопрам
эсциталопрам 15 мг, QD (один раз в день), пероральный препарат, 24 недели
Другие имена:
  • вкладка lexacure
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо 15 мг
Лекарство: Плацебо
плацебо 15 мг, QD (один раз в день), пероральные препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CSDD (шкала Корнелла для депрессии при деменции) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель между группами лечения
Временное ограничение: 12 недель
Изменение CSDD (шкала Корнелла для депрессии при деменции) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель между группами лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем CSDD (Корнеллская шкала депрессии при деменции) на 4, 8, 16 и 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем CSDD (Корнеллская шкала депрессии при деменции) на 4, 8, 16 и 24 неделе.
24 недели
Изменение K-MMSE по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение K-MMSE по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе.
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ADAS-Cog на 12 и 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ADAS-Cog на 12 и 24 неделе.
24 недели
Изменение NPIQ по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение NPIQ по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе.
24 недели
Изменение S-IADL по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение S-IADL по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе.
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в GDS-15 на 4, 8, 12, 16 и 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в GDS-15 на 4, 8, 12, 16 и 24 неделе.
24 недели
Изменение CDR по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение CDR по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе.
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы CDR коробки на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы CDR коробки на 12-й и 24-й неделе.
24 недели
Изменение Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Konkuk University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Главный следователь: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Главный следователь: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Главный следователь: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Главный следователь: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Главный следователь: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADD_E_2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться