- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01841125
Escitalopram voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Alzheimer (Escitalopram)
Een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met en open-label, 12 weken durende verlenging, multicenter voor evaluatie van de werkzaamheid van escitalopram voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Alzheimer
Doel: evaluatie van de werkzaamheid van escitalopram voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Alzheimer
Proefopzet: een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met een open-label verlenging van 12 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische proefovereenkomst ondertekend door de partijen aan de proefpersonen door middel van een screeningsproces. als het geschikt wordt geacht voor evaluatie via de selectie-/uitsluitingscriteria, worden ze willekeurig toegewezen aan de testgroep of controlegroep (placebo).
Toegewezen aan de testgroep of controlepersonen, krijgen zij 5 mg Escitalopram of Placebo voorgeschreven. ongeacht maaltijden, het zal eenmaal per dag worden ingenomen.
en dan moet de capaciteit elke twee weken worden verhoogd met 5 mg/dag tot een maximum van 15 mg/dag.
en dan, op de behandeling gedurende 8 weken, als u de bijwerking niet vindt, dezelfde capaciteit behouden. Als u de bijwerking vindt, zou u capaciteit moeten verliezen. (10mg/dag)
De testgroep, of controlepersonen, wordt gedurende 24 weken vanaf de datum van de willekeurig toegewezen deelnemers gedurende zes bezoeken door een arts onderzocht en geïnspecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Secho-gu banpo-dong
-
Seoul, Secho-gu banpo-dong, Korea, republiek van, 505
- MedicalExcellence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) ouder dan 50 jaar
2) Medisch diagnostische criteria moeten voldoen aan de norm.
- Proefpersoon gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer in overeenstemming met NINCDS-ADRDA-criteria.
- Proefpersoon met drie of meer symptomen van de Olin-depressie (ernstige depressieve episode) diagnostische criteria.
- klinische dementieclassificatie (CDR) van 0,5 tot 2
- MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
- GDS-15 ≥ 5 punten
3) Bij screening cholinesteraseremmers minimaal vier weken of stabieler innemen.
4) Tijdens de klinische onderzoeken verandert de proefpersoon de capaciteit van cholinesteraseremmers niet.
5) MRI- of CT-resultaten binnen 24 maanden na patiënt met de ziekte van Alzheimer (AD)
6) Deelname aan klinische onderzoeken om hun eigen en schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier en proefpersoon te bepalen die actief de klinische procedure uitvoert, inclusief de vragenlijst. Maar de proefpersonen met cognitieve stoornissen die niet vrijwillig de beslissing kunnen nemen, kunnen door een bevoegde vertegenwoordiger worden bepaald om eraan deel te nemen.
7) Onderwerpen moeten bij elk bezoek worden begeleid door hun voogd. Meer dan drie dagen per week, meer dan 4 uur per dag, de dag doorbrengen met de voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Als u binnen 4 weken voor aanvang van de klinische onderzoeken andere geneesmiddelen tegen depressie gebruikt (bijv. SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
- Als u een andere psychische aandoening heeft (bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.)
- Als u een ernstige medische aandoening heeft (hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct, aderverkalking enz.) of een psychiatrische aandoening heeft.
- Epileptische aanvallen, hersenchirurgie, organische hersenziekte en voorgeschiedenis van organische affectieve stoornis en MRI van de hersenen, andere afwijkingen dan hersenatrofie.
- Als u een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor het testgeneesmiddel
- Als u memantine gebruikt (dementie)
- Als u binnen 3 maanden hebt deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Als u zwanger of vruchtbaar bent, geen sterilisatie heeft ondergaan of als u geen effectieve anticonceptiemethode wilt gebruiken.
- Bij laboratoriumtests, als u nierfalen of leverfalen heeft.
- Als u een voorgeschiedenis heeft of regelmatig drinkt of een voorgeschiedenis heeft van drugsmisbruik.
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie.
- Indien vastgesteld dat het niet geschikt is voor klinische proeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: escitalopram
escitalopram 15 mg
|
escitalopram 15 mg, QD (eenmaal daags), orale medicatie, 24 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 15 mg
|
placebo 15 mg, QD (eenmaal per dag), orale medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CSDD (Cornell-schaal voor depressie bij dementie) ten opzichte van baseline na 12 weken tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in CSDD (Cornell-schaal voor depressie bij dementie) ten opzichte van baseline na 12 weken tussen behandelingsgroepen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CSDD (Cornell-schaal voor depressie bij dementie) in week 4, 8, 16 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in CSDD (Cornell-schaal voor depressie bij dementie) in week 4, 8, 16 en 24.
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in K-MMSE in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in K-MMSE in week 12 en 24.
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog in week 12 en 24.
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NPIQ in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in NPIQ in week 12 en 24.
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in S-IADL in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in S-IADL in week 12 en 24.
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in GDS-15 in week 4, 8, 12, 16 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in GDS-15 in week 4, 8, 12, 16 en 24.
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDR in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDR in week 12 en 24.
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDR-som van box in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDR-som van box in week 12 en 24.
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index in week 12 en 24.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
- Hoofdonderzoeker: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- ADD_E_2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .