Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escitalopram voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Alzheimer (Escitalopram)

12 augustus 2014 bijgewerkt door: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met en open-label, 12 weken durende verlenging, multicenter voor evaluatie van de werkzaamheid van escitalopram voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Alzheimer

Doel: evaluatie van de werkzaamheid van escitalopram voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Alzheimer

Proefopzet: een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met een open-label verlenging van 12 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Klinische proefovereenkomst ondertekend door de partijen aan de proefpersonen door middel van een screeningsproces. als het geschikt wordt geacht voor evaluatie via de selectie-/uitsluitingscriteria, worden ze willekeurig toegewezen aan de testgroep of controlegroep (placebo).

Toegewezen aan de testgroep of controlepersonen, krijgen zij 5 mg Escitalopram of Placebo voorgeschreven. ongeacht maaltijden, het zal eenmaal per dag worden ingenomen.

en dan moet de capaciteit elke twee weken worden verhoogd met 5 mg/dag tot een maximum van 15 mg/dag.

en dan, op de behandeling gedurende 8 weken, als u de bijwerking niet vindt, dezelfde capaciteit behouden. Als u de bijwerking vindt, zou u capaciteit moeten verliezen. (10mg/dag)

De testgroep, of controlepersonen, wordt gedurende 24 weken vanaf de datum van de willekeurig toegewezen deelnemers gedurende zes bezoeken door een arts onderzocht en geïnspecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul, Secho-gu banpo-dong, Korea, republiek van, 505
        • MedicalExcellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) ouder dan 50 jaar

2) Medisch diagnostische criteria moeten voldoen aan de norm.

  1. Proefpersoon gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer in overeenstemming met NINCDS-ADRDA-criteria.
  2. Proefpersoon met drie of meer symptomen van de Olin-depressie (ernstige depressieve episode) diagnostische criteria.
  3. klinische dementieclassificatie (CDR) van 0,5 tot 2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15 ≥ 5 punten

3) Bij screening cholinesteraseremmers minimaal vier weken of stabieler innemen.

4) Tijdens de klinische onderzoeken verandert de proefpersoon de capaciteit van cholinesteraseremmers niet.

5) MRI- of CT-resultaten binnen 24 maanden na patiënt met de ziekte van Alzheimer (AD)

6) Deelname aan klinische onderzoeken om hun eigen en schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier en proefpersoon te bepalen die actief de klinische procedure uitvoert, inclusief de vragenlijst. Maar de proefpersonen met cognitieve stoornissen die niet vrijwillig de beslissing kunnen nemen, kunnen door een bevoegde vertegenwoordiger worden bepaald om eraan deel te nemen.

7) Onderwerpen moeten bij elk bezoek worden begeleid door hun voogd. Meer dan drie dagen per week, meer dan 4 uur per dag, de dag doorbrengen met de voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u binnen 4 weken voor aanvang van de klinische onderzoeken andere geneesmiddelen tegen depressie gebruikt (bijv. SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
  2. Als u een andere psychische aandoening heeft (bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.)
  3. Als u een ernstige medische aandoening heeft (hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct, aderverkalking enz.) of een psychiatrische aandoening heeft.
  4. Epileptische aanvallen, hersenchirurgie, organische hersenziekte en voorgeschiedenis van organische affectieve stoornis en MRI van de hersenen, andere afwijkingen dan hersenatrofie.
  5. Als u een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor het testgeneesmiddel
  6. Als u memantine gebruikt (dementie)
  7. Als u binnen 3 maanden hebt deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  8. Als u zwanger of vruchtbaar bent, geen sterilisatie heeft ondergaan of als u geen effectieve anticonceptiemethode wilt gebruiken.
  9. Bij laboratoriumtests, als u nierfalen of leverfalen heeft.
  10. Als u een voorgeschiedenis heeft of regelmatig drinkt of een voorgeschiedenis heeft van drugsmisbruik.
  11. Ongecontroleerde diabetes of hypertensie.
  12. Indien vastgesteld dat het niet geschikt is voor klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: escitalopram
escitalopram 15 mg
escitalopram 15 mg, QD (eenmaal daags), orale medicatie, 24 weken
Andere namen:
  • lexacure Tab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 15 mg
placebo 15 mg, QD (eenmaal per dag), orale medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CSDD (Cornell-schaal voor depressie bij dementie) ten opzichte van baseline na 12 weken tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in CSDD (Cornell-schaal voor depressie bij dementie) ten opzichte van baseline na 12 weken tussen behandelingsgroepen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CSDD (Cornell-schaal voor depressie bij dementie) in week 4, 8, 16 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CSDD (Cornell-schaal voor depressie bij dementie) in week 4, 8, 16 en 24.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in K-MMSE in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in K-MMSE in week 12 en 24.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog in week 12 en 24.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NPIQ in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NPIQ in week 12 en 24.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in S-IADL in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in S-IADL in week 12 en 24.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in GDS-15 in week 4, 8, 12, 16 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in GDS-15 in week 4, 8, 12, 16 en 24.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CDR in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CDR in week 12 en 24.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CDR-som van box in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CDR-som van box in week 12 en 24.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index in week 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index in week 12 en 24.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren