Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram pro léčbu deprese u Alzheimerovy choroby (Escitalopram)

12. srpna 2014 aktualizováno: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s a otevřená, 12týdenní prodloužená, multicentrická pro hodnocení účinnosti escitalopramu při léčbě deprese u Alzheimerovy choroby

Účel: k hodnocení účinnosti escitalopramu při léčbě deprese u Alzheimerovy choroby

Design studie: 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s otevřeným, 12týdenním prodloužením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dohoda o klinickém hodnocení podepsaná stranami se subjekty prostřednictvím procesu screeningu. pokud to bude považováno za vhodné pro hodnocení prostřednictvím výběrových/vylučovacích kritérií, budou náhodně zařazeni do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny (placebo).

Přiřazení testovací skupině nebo kontrolním subjektům jim bude předepsán 5 mg escitalopramu nebo placebo. bez ohledu na jídlo, bude to brát jednou denně.

a poté by měla být kapacita zvýšena každé dva týdny o 5 mg/den až na maximum 15 mg/den.

a poté na léčbu po dobu 8 týdnů, Pokud nezjistíte vedlejší účinek, Zachování stejné kapacity. Pokud zjistíte vedlejší účinek, měli byste ztratit kapacitu. (10 mg/den)

Testovaná skupina nebo kontrolní subjekty absolvují lékařskou prohlídku a prohlídku prostřednictvím šesti návštěv po dobu 24 týdnů od data náhodně přidělených účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul, Secho-gu banpo-dong, Korejská republika, 505
        • MedicalExcellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) ve věku nad 50 let

2) Kritéria lékařské diagnostiky musí splňovat standard.

  1. Subjekt s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou v souladu s kritérii NINCDS-ADRDA.
  2. Subjekt se třemi nebo více příznaky Olinovy ​​deprese (velká depresivní epizoda) diagnostických kritérií.
  3. hodnocení klinické demence (CDR) 0,5 až 2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15 ≥ 5 bodů

3) Při screeningu inhibitory cholinesterázy užívající minimálně čtyři týdny nebo více stabilní subjekt.

4) Během klinických studií subjekt nemění kapacitu inhibitorů cholinesterázy.

5) Výsledky MRI nebo CT do 24 měsíců od pacienta s Alzheimerovou chorobou (AD)

6) Účast v klinických hodnoceních k určení vlastního písemného informovaného souhlasu a subjektu, který aktivně provádí klinický výkon včetně dotazníku. Ale subjekty s kognitivní dysfunkcí, které se nemohou dobrovolně rozhodnout, mohou být pověřeny zástupcem k účasti.

7) Subjekty musí být na každou návštěvu doprovázeny svým opatrovníkem. Více než tři dny v týdnu, více než 4 hodiny denně, tráví den s opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jestliže během 4 týdnů před zahájením klinických studií užíváte jiné léky na depresi (např. SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
  2. Pokud máte jiné duševní onemocnění (bipolární porucha, schizofrenie atd.)
  3. Pokud trpíte závažným onemocněním (srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu, arterioskleróza atd.) nebo psychiatrickým onemocněním.
  4. Záchvaty, operace mozku, organické onemocnění mozku a anamnéza organické afektivní poruchy a na MRI mozku, abnormality jiné než atrofie mozku.
  5. Pokud máte v anamnéze přecitlivělost na testovaný lék
  6. Jestliže užíváte memantin (demence)
  7. Pokud jste se do 3 měsíců účastnili jiné klinické studie.
  8. Pokud jsou těhotné nebo fertilní ženy, které nepodstoupily sterilizaci nebo pokud nechcete používat účinnou metodu antikoncepce.
  9. Při laboratorních testech, pokud trpíte selháním ledvin nebo jater.
  10. Jestliže máte v anamnéze nebo jste v minulosti pil(a) nebo jste v minulosti užíval(a) drogy.
  11. Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze.
  12. Pokud se zjistí, že je nevhodný pro klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: escitalopram
escitalopram 15 mg
Lék: escitalopram
escitalopram 15 mg, QD (jednou denně), perorální lék, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • lexacure Tab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 15 mg
Lék: Placebo
placebo 15 mg, QD (jednou denně), perorální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CSDD (Cornellova stupnice pro depresi u demence) od výchozí hodnoty po 12 týdnech mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 12 týdnů
Změna CSDD (Cornellova stupnice pro depresi u demence) od výchozí hodnoty po 12 týdnech mezi léčebnými skupinami.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v CSDD (Cornellova stupnice pro depresi u demence) ve 4., 8., 16. a 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v CSDD (Cornellova stupnice pro depresi u demence) ve 4., 8., 16. a 24. týdnu.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v K-MMSE v týdnu 12 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v K-MMSE v týdnu 12 a 24.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v ADAS-Cog v týdnu 12 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v ADAS-Cog v týdnu 12 a 24.
24 týdnů
Změna NPIQ od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
Změna NPIQ od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 24.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v S-IADL v týdnu 12 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v S-IADL v týdnu 12 a 24.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v GDS-15 v týdnu 4, 8, 12, 16 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v GDS-15 v týdnu 4, 8, 12, 16 a 24.
24 týdnů
Změna CDR od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
Změna CDR od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 24.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v součtu CDR boxu v týdnu 12 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v součtu CDR boxu v týdnu 12 a 24.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality spánku v Pittsburghu ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality spánku v Pittsburghu ve 12. a 24. týdnu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADD_E_2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit