Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram w leczeniu depresji w chorobie Alzheimera (Escitalopram)

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z zastosowaniem otwartej próby, w celu oceny skuteczności escitalopramu w leczeniu depresji w chorobie Alzheimera

Cel: ocena skuteczności escitalopramu w leczeniu depresji w chorobie Alzheimera

Projekt badania: 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z otwartym, 12-tygodniowym przedłużeniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umowa dotycząca badania klinicznego podpisana przez strony z podmiotami w procesie badania przesiewowego. jeśli zostanie to uznane za odpowiednie do oceny według kryteriów selekcji/wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub grupy kontrolnej (placebo).

Przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej, zostaną przepisani 5 mg escitalopramu lub placebo. bez względu na posiłki, będzie to przyjmowane raz dziennie.

następnie należy zwiększać wydolność co dwa tygodnie o 5mg/dzień do maksymalnie 15mg/dzień.

a następnie, na kuracji przez 8 tygodni, Jeśli nie znajdziesz efektu ubocznego, Utrzymanie tej samej pojemności. Jeśli znajdziesz efekt uboczny, powinieneś stracić pojemność. (10mg/dzień)

Grupa badana lub osoby kontrolne zostaną poddane badaniu lekarskiemu i inspekcji podczas sześciu wizyt przez 24 tygodnie od daty losowo przydzielonych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul, Secho-gu banpo-dong, Republika Korei, 505
        • MedicalExcellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) powyżej 50 roku życia

2) Medyczne kryteria diagnostyczne muszą spełniać normę.

  1. Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA.
  2. Podmiot z trzema lub więcej objawami depresji Olina (epizod dużej depresji) kryteria diagnostyczne.
  3. kliniczna ocena otępienia (CDR) od 0,5 do 2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15 ≥ 5 pkt

3) Podczas badań przesiewowych inhibitory cholinoesterazy przyjmowane przez co najmniej cztery tygodnie lub dłużej u pacjenta stabilnego.

4) Podczas badań klinicznych Tester nie zmienia właściwości Inhibitorów cholinoesterazy.

5) Wyniki MRI lub CT w ciągu 24 miesięcy od osoby z chorobą Alzheimera (AD)

6) Udział w badaniach klinicznych w celu ustalenia własnego i pisemnego formularza świadomej zgody oraz podmiotu, który aktywnie wykonuje procedurę kliniczną, w tym kwestionariusz. Natomiast osoby z dysfunkcjami poznawczymi, które nie mogą dobrowolnie podjąć decyzji, mogą być wyznaczone przez upoważnionego przedstawiciela do udziału.

7) Na każdą wizytę pacjentowi musi towarzyszyć opiekun. Więcej niż trzy dni w tygodniu, więcej niż 4 godziny dziennie, spędzaj dzień z opiekunem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badań klinicznych (np. SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
  2. Jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę psychiczną (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.)
  3. Jeśli cierpisz na poważną chorobę (niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, miażdżyca tętnic itp.) lub chorobę psychiczną.
  4. Napady padaczkowe, operacja mózgu, organiczne choroby mózgu i organiczne zaburzenia afektywne w wywiadzie oraz w MRI mózgu, nieprawidłowości inne niż zanik mózgu.
  5. Jeśli masz historię nadwrażliwości na badany lek
  6. Jeśli pacjent przyjmuje memantynę (otępienie)
  7. Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
  8. W przypadku kobiet w ciąży lub płodnych, które nie zostały poddane sterylizacji lub jeśli nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  9. W badaniach laboratoryjnych, jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby.
  10. Jeśli masz historię lub nawykowe picie lub historię nadużywania narkotyków.
  11. Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie.
  12. Jeśli zostaną uznane za nieodpowiednie do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: escytalopram
escytalopram 15mg
Lek: escytalopram
escitalopram 15 mg, QD (raz dziennie), lek doustny, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Karta leksykalna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 15mg
Lek: Placebo
placebo 15 mg, QD (raz dziennie), leki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CSDD (skala Cornella dla depresji w demencji) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana CSDD (skala Cornella dla depresji w demencji) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach pomiędzy grupami terapeutycznymi.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w CSDD (skala Cornella dla depresji w demencji) w 4, 8, 16 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w CSDD (skala Cornella dla depresji w demencji) w 4, 8, 16 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w K-MMSE w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w K-MMSE w 12. i 24. tygodniu.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w ADAS-Cog w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w ADAS-Cog w 12. i 24. tygodniu.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w NPIQ w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w NPIQ w 12. i 24. tygodniu.
24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w S-IADL w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w S-IADL w 12. i 24. tygodniu.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w GDS-15 w 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w GDS-15 w 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
Zmiana CDR w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana CDR w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu.
24 tygodnie
Zmiana sumy CDR w porównaniu z wartością wyjściową w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana sumy CDR w porównaniu z wartością wyjściową w 12. i 24. tygodniu.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w Pittsburgh Sleep Quality Index w 12 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w Pittsburgh Sleep Quality Index w 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Główny śledczy: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Główny śledczy: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Główny śledczy: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Główny śledczy: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADD_E_2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj