Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitalopram för behandling av depression vid Alzheimers sjukdom (Escitalopram)

12 augusti 2014 uppdaterad av: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

En 12-veckors randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie med och öppen märkning, 12 veckors förlängning, multicenter för utvärdering av effektiviteten av Escitalopram för behandling av depression vid Alzheimers sjukdom

Syfte: att utvärdera effektiviteten av Escitalopram för behandling av depression vid Alzheimers sjukdom

Försöksdesign: En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie med en öppen 12-veckors förlängning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avtal om klinisk prövning undertecknat av parterna till försökspersonerna genom en screeningprocess. om det anses lämpligt att utvärdera genom urvals-/uteslutningskriterierna kommer de att slumpmässigt tilldelas testgruppen eller kontrollgruppen (placebo).

Tilldelas testgruppen eller kontrollpersonerna kommer de att förskriva 5 mg Escitalopram eller Placebo. utan hänsyn till måltider kommer det att tas en gång om dagen.

Det bör ökas kapaciteten varannan vecka med 5 mg/dag upp till maximalt 15 mg/dag.

och sedan, på behandlingen i 8 veckor, Om du inte hittar biverkningen, bibehålla samma kapacitet. Om du upptäcker biverkningen bör du tappa kapacitet (10 mg/dag)

Testgruppen eller kontrollpersonerna kommer att få en läkarundersökning och inspektion genom sex besök i 24 veckor från datumet för de slumpmässigt tilldelade deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul, Secho-gu banpo-dong, Korea, Republiken av, 505
        • MedicalExcellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) över 50 år

2) Medicinska diagnostiska kriterier måste uppfylla standarden.

  1. Försöksperson diagnostiserad med Alzheimers sjukdom i enlighet med NINCDS-ADRDA-kriterierna.
  2. Patient med tre eller flera symtom på diagnoskriterierna för Olin-depression (depressionsepisod).
  3. klinisk demensbedömning (CDR) på 0,5 till 2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15 ≥ 5 poäng

3) Vid screening tar kolinesterashämmare minst fyra veckor eller mer stabilt försöksperson.

4) Under de kliniska prövningarna ändrar försökspersonen inte kapaciteten hos kolinesterashämmare.

5) MRT- eller CT-resultat inom 24 månader efter patient med Alzheimers sjukdom (AD)

6) Deltagande i kliniska prövningar för att fastställa sin egen och skriftliga informerade samtycke och subjekt som aktivt utför kliniska förfaranden inklusive frågeformuläret. Men de försökspersoner med kognitiv dysfunktion som inte frivilligt kan ta beslutet kan bestämmas av en behörig representant att delta i.

7) Försökspersoner måste åtföljas av sin vårdnadshavare vid varje besök. Mer än tre dagar i veckan, mer än 4 timmar per dag, spendera dagen med vårdnadshavaren.

Exklusions kriterier:

  1. Om du tar andra läkemedel mot depression inom 4 veckor innan de kliniska prövningarna påbörjas (t.ex. SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
  2. Om du har någon annan psykisk sjukdom (bipolär sjukdom, schizofreni, etc.)
  3. Om du har en allvarlig medicinsk sjukdom (hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt, åderförkalkning etc.) eller psykiatrisk sjukdom.
  4. Kramper, hjärnkirurgi, organisk hjärnsjukdom och historia av organisk affektiv störning och vid hjärn-MR, andra avvikelser än hjärnatrofi.
  5. Om du har en historia av testläkemedlet överkänslighet
  6. Om du tar memantin (demens)
  7. Om du deltog i en annan klinisk prövning inom 3 månader.
  8. Om gravida eller fertila kvinnor, som inte har fått sterilisering eller om du inte vill använda en effektiv preventivmetod.
  9. I laboratorietester, om du har njursvikt eller leversvikt.
  10. Om du har tidigare eller vanligt drickande eller en historia av drogmissbruk.
  11. Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck.
  12. Om det bedöms vara olämpligt för kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: escitalopram
escitalopram 15mg
Läkemedel: escitalopram
escitalopram 15mg, QD (en gång om dagen), oral medicin, 24 veckor
Andra namn:
  • lexacure Tab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 15mg
Läkemedel: Placebo
placebo 15mg, QD (en gång om dagen), oral medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CSDD (Cornell-skalan för depression vid demens) från baslinjen efter 12 veckor mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 12 veckor
Förändring i CSDD (Cornell-skalan för depression vid demens) från baslinjen efter 12 veckor mellan behandlingsgrupperna.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CSDD (Cornell-skalan för depression vid demens) vid vecka 4, 8, 16 och 24.
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i CSDD (Cornell-skalan för depression vid demens) vid vecka 4, 8, 16 och 24.
24 veckor
Ändring från baslinjen i K-MMSE vecka 12 och 24.
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen i K-MMSE vecka 12 och 24.
24 veckor
Ändring från baslinjen i ADAS-Cog vecka 12 och 24.
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen i ADAS-Cog vecka 12 och 24.
24 veckor
Förändring från baslinjen i NPIQ vid vecka 12 och 24.
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i NPIQ vid vecka 12 och 24.
24 veckor
Ändring från baslinjen i S-IADL vid vecka 12 och 24.
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen i S-IADL vid vecka 12 och 24.
24 veckor
Ändring från baslinjen i GDS-15 vid vecka 4, 8, 12, 16 och 24.
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen i GDS-15 vid vecka 4, 8, 12, 16 och 24.
24 veckor
Förändring från baslinjen i CDR vid vecka 12 och 24.
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i CDR vid vecka 12 och 24.
24 veckor
Ändring från baslinjen i CDR-summan av ruta vid vecka 12 och 24.
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen i CDR-summan av ruta vid vecka 12 och 24.
24 veckor
Ändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index vid vecka 12 och 24.
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index vid vecka 12 och 24.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Huvudutredare: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary's Hospital
  • Huvudutredare: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Huvudutredare: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Huvudutredare: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADD_E_2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera