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Escitalopram per il trattamento della depressione nella malattia di Alzheimer (Escitalopram)

12 agosto 2014 aggiornato da: Seol-Heui Han, Konkuk University Medical Center

Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo con e in aperto, estensione di 12 settimane, multicentrico per la valutazione dell'efficacia di Escitalopram per il trattamento della depressione nella malattia di Alzheimer

Scopo: valutare l'efficacia di Escitalopram per il trattamento della depressione nella malattia di Alzheimer

Disegno dello studio: uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo con un'estensione in aperto di 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Accordo di sperimentazione clinica firmato dalle parti ai soggetti attraverso un processo di screening. se ritenuto idoneo alla valutazione attraverso i criteri di selezione/esclusione, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di test o al gruppo di controllo (placebo).

Assegnati al gruppo di test o ai soggetti di controllo, verranno prescritti Escitalopram 5mg o Placebo. indipendentemente dai pasti, ci vorrà una volta al giorno.

e poi dovrebbe essere aumentata la capacità ogni due settimane di 5 mg/giorno fino a un massimo di 15 mg/giorno.

e poi, sul trattamento per 8 settimane, se non trovi l'effetto collaterale, mantenendo la stessa capacità. Se trovi l'effetto collaterale, dovresti perdere capacità. (10mg/giorno)

Il gruppo di test oi soggetti di controllo riceveranno un esame e un'ispezione medica attraverso sei visite per 24 settimane dalla data dei partecipanti assegnati in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Secho-gu banpo-dong
      • Seoul, Secho-gu banpo-dong, Corea, Repubblica di, 505
        • MedicalExcellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) di età superiore ai 50 anni

2) I criteri diagnostici medici devono soddisfare lo standard.

  1. Soggetto con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA.
  2. Soggetto con tre o più sintomi dei criteri diagnostici della depressione di Olin (episodio depressivo maggiore).
  3. valutazione della demenza clinica (CDR) da 0,5 a 2
  4. MMSE 10 ~ 26 (K-MMSE)
  5. GDS-15 ≥ 5 punti

3) Durante lo screening, gli inibitori della colinesterasi richiedono un minimo di quattro settimane o un soggetto più stabile.

4) Durante gli studi clinici, il Soggetto non modifica la capacità degli inibitori della colinesterasi.

5) Risultati RM o TC entro 24 mesi da soggetto con malattia di Alzheimer (AD)

6) Partecipazione a studi clinici per determinare il proprio modulo di consenso informato scritto e soggetto che esegue attivamente la procedura clinica incluso il questionario. Ma i soggetti con disfunzione cognitiva che non possono prendere volontariamente la decisione, possono essere determinati da un rappresentante autorizzato a partecipare.

7) I soggetti devono essere accompagnati dal proprio tutore ad ogni visita. Più di tre giorni alla settimana, più di 4 ore al giorno, trascorri la giornata con il tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Se sta assumendo altri farmaci per la depressione entro 4 settimane prima dell'inizio degli studi clinici (ad es. SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
  2. Se soffri di qualsiasi altra malattia mentale (disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
  3. Se si dispone di una grave malattia medica (insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto miocardico, arteriosclerosi, ecc.) o malattia psichiatrica.
  4. Convulsioni, chirurgia cerebrale, malattia cerebrale organica e storia di disturbo affettivo organico e alla risonanza magnetica cerebrale, anomalie diverse dall'atrofia cerebrale.
  5. Se hai una storia di ipersensibilità al farmaco in esame
  6. Se sta assumendo memantin (demenza)
  7. Se hai partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi.
  8. Se donne incinte o fertili, che non hanno ricevuto la sterilizzazione o se non si desidera utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  9. Nei test di laboratorio, se soffre di insufficienza renale o insufficienza epatica.
  10. Se hai una storia o alcol abituale o una storia di abuso di droghe.
  11. Diabete o ipertensione non controllati.
  12. Se ritenuto inappropriato per gli studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: escitalopram
Escitalopram 15 mg
Droga: escitalopram
escitalopram 15 mg, QD (una volta al giorno), farmaci per via orale, 24 settimane
Altri nomi:
  • Tab. lexacure
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo 15 mg
Droga: Placebo
placebo 15 mg, QD (una volta al giorno), farmaci per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del CSDD (scala di Cornell per la depressione nella demenza) rispetto al basale dopo 12 settimane tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del CSDD (scala di Cornell per la depressione nella demenza) rispetto al basale dopo 12 settimane tra i gruppi di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel CSDD (scala di Cornell per la depressione nella demenza) alla settimana 4, 8, 16 e 24.
Lasso di tempo: 24settimane
Variazione rispetto al basale nel CSDD (scala di Cornell per la depressione nella demenza) alla settimana 4, 8, 16 e 24.
24settimane
Variazione rispetto al basale in K-MMSE alla settimana 12 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale in K-MMSE alla settimana 12 e 24.
24 settimane
Variazione rispetto al basale in ADAS-Cog alla settimana 12 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale in ADAS-Cog alla settimana 12 e 24.
24 settimane
Variazione rispetto al basale in NPIQ alla settimana 12 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale in NPIQ alla settimana 12 e 24.
24 settimane
Variazione rispetto al basale di S-IADL alla settimana 12 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale di S-IADL alla settimana 12 e 24.
24 settimane
Variazione rispetto al basale nel GDS-15 alla settimana 4, 8, 12, 16 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel GDS-15 alla settimana 4, 8, 12, 16 e 24.
24 settimane
Variazione rispetto al basale della CDR alla settimana 12 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale della CDR alla settimana 12 e 24.
24 settimane
Variazione rispetto al basale nella somma CDR della scatola alla settimana 12 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella somma CDR della scatola alla settimana 12 e 24.
24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh alla settimana 12 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh alla settimana 12 e 24.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seol-Heui HAN, Professor, Kunkuk Universicy Hospital
  • Investigatore principale: Dong-Won YANG, Professor, Seoul St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Sung-Yoon KIM, Professor, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Kun-Woo PARK, Professor, Korea University Hospital
  • Investigatore principale: Do-Hoon KIM, Professor, Hanlym University Hospital
  • Investigatore principale: So-Young MUN, Professor, Aju University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADD_E_2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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