結腸直腸腹腔鏡手術中の静脈内リドカインによって誘発されるNK活性調節
2013年4月25日 更新者：Louis-Philippe Fortier、Maisonneuve-Rosemont Hospital
腹腔鏡下結腸直腸手術中の静脈内リドカインによるNK活性調節
外科的切除は結腸直腸がんの最良の治療選択肢です。 この根本的なアプローチにもかかわらず、5 年以内の再発は依然として一般的です。 何人かの著者は、周術期の免疫抑制状態が癌細胞の拡散の重要な要素であると提案しています。
T リンパ球の特定のサブタイプであるナチュラルキラー細胞 (NK) は、自然免疫系の主役です。 ストレス、痛み、オピオイド、全身麻酔薬など、周術期のいくつかの要因により NK の活性が低下する可能性があります。
リドカインは、腹部手術の静脈内に広く使用されている局所麻酔薬です。 リドカインの静脈内投与は、大規模な結腸直腸手術における疼痛スコア、モルヒネ消費量、イレウス時間および入院期間を短縮することが示されています。 全身性炎症のマーカーも減少しました。
著者らは、結腸直腸癌切除の腹腔鏡手術中に静脈内リドカインを使用するとNK活性が維持されるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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コンタクト：
- Nadia godin
- 電話番号：3153 1 514 252 3400
- メール：ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡手術による結腸直腸がん切除目的で入院した患者さん
- 米国麻酔科医協会クラス I ～ III。
- 被験者は研究の目的、実験プロトコルおよび手順を理解することができ、インフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対してアレルギーのある被験者。
- BMI > 35 kg/m2。
- 重度の腎不全または肝不全。
- 妊娠。
- 緊急手順。
- 心不全 NYHA > III.
- 収縮期血圧 < 90 mmHg。
- 高度な心臓ブロック (患者がペースメーカーを装着していない場合)。
- 過去6週間以内に不安定狭心症および/または心筋梗塞を患っている。
- FEV1 ≤ 0.8 L。
- 酸素依存症の患者。
- 心電図の異常
- 免疫抑制薬、コルチコステロイド、NSAIDS、抗不整脈薬による治療
- モルヒネ不耐症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインの静脈内投与
結腸直腸がん切除のための腹腔鏡手術を受ける患者は、麻酔導入から PACU 入院後 1 時間までリドカインの静脈内注入の恩恵を受けます。
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リドカイン注入: 1.5 mg/kg ボーラスを 10 分間 (最大 150 mg)、その後 1.5 mg/kg/h
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
麻酔導入から PACU 入院後 1 時間まで生理食塩水を注入
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生理食塩水注入: 10 分間 1.5 mg/kg ボーラス (最大 150 mg)、その後 1.5 mg/kg/h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のNKs活性の投与量
時間枠：手術後1日目と3日目のNK細胞の活性を比較します。
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手術後のNKs活性の投与量
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手術後1日目と3日目のNK細胞の活性を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：PACUから手術後3日目までの痛みのスコア
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PACUから術後3日目まで
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PACUから手術後3日目までの痛みのスコア
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モルヒネの摂取
時間枠：PACUから術後3日目まで
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PACUから術後3日目までのモルヒネ摂取量
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PACUから術後3日目まで
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イレウス時間
時間枠：手術後1日目と3日目
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手術後に腸内炎が出るまでの時間
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手術後1日目と3日目
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手術の合併症
時間枠：手術後3日以内
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感染症、漏出、膿瘍
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手術後3日以内
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フェンタニルの用量
時間枠：手術時間
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手術に必要なフェンタニルの累積投与量
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手術時間
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吐き気と嘔吐
時間枠：PACUから術後3日目まで
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PACUから手術後3日目までの吐き気と嘔吐
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PACUから術後3日目まで
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主な有害事象
時間枠：手術開始からPACU入院後1時間まで
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低血圧、心拍リズムブロック、頻脈、徐脈
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手術開始からPACU入院後1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louis-Philippe Fortier, M.D.、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月25日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。