Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция активности NK, индуцированная внутривенным введением лидокаина во время колоректальной лапароскопической хирургии

25 апреля 2013 г. обновлено: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Модуляция активности NK внутривенным введением лидокаина во время лапароскопической колоректальной хирургии

Хирургическая резекция является лучшим методом лечения колоректального рака. Несмотря на такой радикальный подход, рецидивы в течение пяти лет все еще часты. Несколько авторов предположили, что иммуносупрессивное состояние в периоперационном периоде было ключевым элементом распространения раковых клеток.

Особый подтип Т-лимфоцитов, естественные клетки-киллеры (NK), является основным действующим лицом врожденной иммунной системы. Некоторые факторы периоперационного периода могут снижать активность НК, такие как стресс, боль, опиоиды и общие анестетики.

Лидокаин является местным анестетиком, который широко используется внутривенно при абдоминальных операциях. Было показано, что внутривенное введение лидокаина снижает показатели боли, потребление морфина, время кишечной непроходимости и продолжительность госпитализации при крупных колоректальных операциях. Это также уменьшило маркеры системного воспаления.

Авторы предполагают, что внутривенное введение лидокаина во время лапароскопических операций по удалению колоректального рака позволит сохранить активность NK.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные, поступившие на резекцию колоректального рака лапароскопическим методом
  • Американское общество анестезиологов класса I-III.
  • Субъект способен понять цели исследования, экспериментальный протокол и процедуры и способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с аллергией на любой из исследуемых препаратов.
  • ИМТ > 35 кг/м2.
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
  • Беременность.
  • Экстренная процедура.
  • Сердечная недостаточность NYHA > III.
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • Расширенная блокада сердца (если у пациента нет кардиостимулятора).
  • Нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение последних 6 недель.
  • ОФВ1 ≤ 0,8 л.
  • Кислородозависимый пациент.
  • Электрокардиографические отклонения
  • Лечение иммунодепрессантами, кортикостероидами, НПВП, антиаритмическими
  • Непереносимость морфина или аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный лидокаин
Пациентам, перенесшим лапароскопическую операцию по удалению колоректального рака, будет полезно внутривенное вливание лидокаина с момента индукции анестезии до одного часа после поступления в PACU.
Лекарство: Внутривенный лидокаин
Инфузия лидокаина: 1,5 мг/кг болюсно в течение 10 минут (максимум 150 мг), затем 1,5 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Хлоридрат лидокаина 2%
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузия физиологического раствора для индукции анестезии в течение часа после поступления в PACU.
Лекарство: Обычный физиологический раствор
Инфузия физиологического раствора: 1,5 мг/кг болюсно в течение 10 минут (максимум 150 мг), затем 1,5 мг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка активности NK после операции
Временное ограничение: сравнить активность NK-клеток на 1-й и 3-й день после операции
Дозировка активности NK после операции
сравнить активность NK-клеток на 1-й и 3-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: оценка боли по шкале PACU на 3-й день после операции
Из палаты интенсивной терапии на 3-и сутки после операции
оценка боли по шкале PACU на 3-й день после операции
Потребление морфина
Временное ограничение: Из палаты интенсивной терапии на 3-и сутки после операции
Потребление морфина из палаты интенсивной терапии до 3-х суток после операции
Из палаты интенсивной терапии на 3-и сутки после операции
Илеус время
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после операции
время, чтобы получить метеоризм после операции
1-й и 3-й день после операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
Инфекции, подтекание, абсцесс
В течение 3 дней после операции
Доза фентанила
Временное ограничение: Оперативное время
Совокупная доза фентанила, необходимая для операции
Оперативное время
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Из палаты интенсивной терапии на 3-и сутки после операции
Тошнота и рвота из палаты интенсивной терапии до 3-х суток после операции
Из палаты интенсивной терапии на 3-и сутки после операции
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Начало операции в течение часа после поступления в PACU
Гипотензия, блокада сердечного ритма, тахикарида, брадикардия
Начало операции в течение часа после поступления в PACU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Louis-Philippe Fortier, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться