Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NK-aktivitetsmodulasjon indusert av intravenøs lidokain under kolorektal laparoskopisk kirurgi

25. april 2013 oppdatert av: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

NK aktivitetsmodulering ved intravenøs lidokain under laparoskopisk kolorektal kirurgi

Kirurgisk reseksjon er det beste behandlingsalternativet for tykktarmskreft. Til tross for denne radikale tilnærmingen, er tilbakefall innen fem år fortsatt vanlig. Flere forfattere har foreslått at den immunsuppressive tilstanden rundt den perioperative perioden var et nøkkelelement for spredning av kreftceller.

En spesiell undertype av T-lymfocytter, Natural Killer-cellene (NKs), er hovedaktøren i det medfødte immunsystemet. Flere faktorer i den perioperative perioden kan redusere aktiviteten til NK-er som stress, smerte, opioider og generell anestesi.

Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel som har blitt mye brukt intravenøst ​​for abdominale operasjoner. Intravenøst ​​lidokain har vist seg å redusere smertescore, morfinforbruk, ileus-tid og liggetid ved større kolorektale operasjoner. Det reduserte også markører for systemisk betennelse.

Forfatterne antar at bruk av intravenøst ​​lidokain under laparoskopiske operasjoner for kolorektal kreftreseksjon vil bevare NKs aktivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for reseksjon av tykktarmskreft under laparoskopisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III.
  • Emnet er i stand til å forstå studiens mål, den eksperimentelle protokollen og prosedyrene, og er i stand til å gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer som er allergiske mot noen av studiemedikamentene.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt.
  • Svangerskap.
  • Emergent prosedyre.
  • Hjertesvikt NYHA > III.
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg.
  • Avansert hjerteblokk (med mindre pasienten har pacemaker).
  • Ustabil angina og/eller hjerteinfarkt innen de siste 6 ukene.
  • FEV1 ≤ 0,8 L.
  • Oksygenavhengig pasient.
  • Elektrokardiografiske abnormiteter
  • Behandling med immundempende legemidler, kortikosteroider, NSAIDS, antiarytmik
  • Morfinintoleranse eller allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs lidokain
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for reseksjon av tykktarmskreft vil ha nytte av en infusjon av intravenøs lidokain fra induksjon av anestesi til en time etter PACU-innleggelse
Legemiddel: Intravenøs lidokain
Lidokain infusjon: 1,5 mg/kg bolus på 10 minutter (maksimalt 150 mg) etterfulgt av 1,5 mg/kg/t
Andre navn:
  • Chlorydrate de Lidocaine 2 %
Placebo komparator: Placebo
Infusjon av normalt saltvann danner induksjon av anestesi inntil en time etter PACU-innleggelse
Legemiddel: Normal saltvannsinfusjon
Normal saltvannsinfusjon: 1,5 mg/kg bolus på 10 minutter (maksimalt 150 mg) etterfulgt av 1,5 mg/kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av NKs aktivitet etter operasjon
Tidsramme: sammenligne aktiviteten til NK-celler på dag 1 og dag 3 etter operasjonen
Dosering av NKs aktivitet etter operasjon
sammenligne aktiviteten til NK-celler på dag 1 og dag 3 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: smertescore fra PACU til den tredje dagen etter operasjonen
Fra PACU til 3. dag etter operasjonen
smertescore fra PACU til den tredje dagen etter operasjonen
Morfinforbruk
Tidsramme: Fra PACU til 3. dag etter operasjonen
Morfinforbruk fra PACU til 3. dag etter operasjonen
Fra PACU til 3. dag etter operasjonen
Ileus tid
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter operasjonen
på tide å få flattus etter operasjonen
Dag 1 og dag 3 etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Infeksjoner, lekkasje, abcess
Innen 3 dager etter operasjonen
Fentanyl dose
Tidsramme: Driftstid
Kumulativ dose fentanyl nødvendig for operasjonen
Driftstid
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra PACU til 3. dag etter operasjonen
Kvalme og oppkast fra PACU til 3. dag etter operasjonen
Fra PACU til 3. dag etter operasjonen
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Oppstart av operasjonen inntil en time etter PACU-annonsering
Hypotensjon, hjerterytmeblokkeringer, takykarider, bradykardi
Oppstart av operasjonen inntil en time etter PACU-annonsering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis-Philippe Fortier, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Intravenøs lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere