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Modulazione dell'attività NK indotta dalla lidocaina endovenosa durante la chirurgia laparoscopica colorettale

25 aprile 2013 aggiornato da: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Modulazione dell'attività NK mediante lidocaina endovenosa durante la chirurgia colorettale laparoscopica

La resezione chirurgica è la migliore opzione terapeutica per il cancro del colon-retto. Nonostante questo approccio radicale, le recidive entro cinque anni sono ancora comuni. Diversi autori hanno proposto che lo stato immunosoppressivo che circonda il periodo perioperatorio fosse un elemento chiave della diffusione delle cellule tumorali.

Un particolare sottotipo di linfociti T, le cellule Natural Killer (NK), è il principale attore del sistema immunitario innato. Diversi fattori del periodo perioperatorio possono ridurre l'attività delle NK come lo stress, il dolore, gli oppioidi e gli anestetici generali.

La lidocaina è un anestetico locale che è stato ampiamente utilizzato per via endovenosa per interventi chirurgici addominali. È stato dimostrato che la lidocaina per via endovenosa riduce i punteggi del dolore, il consumo di morfina, il tempo dell'ileo e la durata della degenza nei principali interventi chirurgici del colon-retto. Ha ridotto anche i marcatori di infiammazione sistemica.

Gli autori ipotizzano che l'uso di lidocaina per via endovenosa durante gli interventi chirurgici laparoscopici per la resezione del cancro colorettale preserverà l'attività delle NK.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per resezione di cancro del colon-retto sottoposti a chirurgia laparoscopica
  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Il soggetto è in grado di comprendere gli obiettivi dello studio, il protocollo e le procedure sperimentali ed è in grado di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti allergici a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • IMC > 35 kg/m2.
  • Grave insufficienza renale o epatica.
  • Gravidanza.
  • Procedura d'urgenza.
  • Scompenso cardiaco NYHA > III.
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg.
  • Blocco cardiaco avanzato (a meno che il paziente non abbia un pacemaker).
  • Angina instabile e/o infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane.
  • FEV1 ≤ 0,8 L.
  • Paziente ossigeno-dipendente.
  • Anomalie elettrocardiografiche
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori, corticosteroidi, FANS, antiaritmici
  • Intolleranza o allergia alla morfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina endovenosa
I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per la resezione del cancro del colon-retto beneficeranno di un'infusione di lidocaina endovenosa dall'induzione dell'anestesia fino a un'ora dopo il ricovero in PACU
Droga: Lidocaina endovenosa
Infusione di lidocaina: bolo di 1,5 mg/kg in 10 minuti (massimo 150 mg) seguito da 1,5 mg/kg/h
Altri nomi:
  • Cloridrato di lidocaina 2%
Comparatore placebo: Placebo
L'infusione di soluzione salina normale forma l'induzione dell'anestesia fino a un'ora dopo il ricovero in PACU
Droga: Infusione salina normale
Infusione di soluzione fisiologica normale: bolo di 1,5 mg/kg ogni 10 minuti (massimo 150 mg) seguito da 1,5 mg/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dell'attività delle NK dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: confrontare l'attività delle cellule NK il giorno 1 e il giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Dosaggio dell'attività delle NK dopo l'intervento chirurgico
confrontare l'attività delle cellule NK il giorno 1 e il giorno 3 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: punteggi del dolore dal PACU al 3° giorno dopo l'intervento
Dal PACU al 3° giorno dopo l'intervento
punteggi del dolore dal PACU al 3° giorno dopo l'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Dal PACU al 3° giorno dopo l'intervento
Consumo di morfina dal PACU al 3° giorno dopo l'intervento
Dal PACU al 3° giorno dopo l'intervento
Ileo tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
tempo per ottenere flattus dopo l'intervento chirurgico
Giorno 1 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Infezioni, perdite, ascesso
Entro 3 giorni dall'intervento
Dose di fentanil
Lasso di tempo: Tempo operativo
Dose cumulativa di fentanil necessaria per l'intervento chirurgico
Tempo operativo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Dal PACU al 3° giorno dopo l'intervento
Nausea e vomito dal PACU al 3° giorno dopo l'intervento
Dal PACU al 3° giorno dopo l'intervento
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino a un'ora dopo l'adesione al PACU
Ipotensione, blocco del ritmo cardiaco, tachicarida, bradicardia
Inizio dell'intervento fino a un'ora dopo l'adesione al PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis-Philippe Fortier, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

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