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Modulação da atividade NK induzida por lidocaína intravenosa durante cirurgia laparoscópica colorretal

25 de abril de 2013 atualizado por: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Modulação da atividade NK por lidocaína intravenosa durante cirurgia colorretal laparoscópica

A ressecção cirúrgica é a melhor opção de tratamento para o câncer colorretal. Apesar desta abordagem radical, as recorrências dentro de cinco anos ainda são comuns. Vários autores propuseram que o estado imunossupressor em torno do período perioperatório foi um elemento-chave da disseminação das células cancerígenas.

Um subtipo particular de linfócitos T, as células Natural Killer (NKs), é o principal ator do sistema imunológico inato. Vários fatores do período perioperatório podem reduzir a atividade dos NKs, como estresse, dor, opioides e anestésicos gerais.

A lidocaína é um anestésico local amplamente utilizado por via intravenosa em cirurgias abdominais. A lidocaína intravenosa demonstrou reduzir os escores de dor, o consumo de morfina, o tempo de íleo e o tempo de internação em grandes cirurgias colorretais. Também reduziu os marcadores de inflamação sistêmica.

Os autores levantam a hipótese de que o uso de lidocaína intravenosa durante cirurgias laparoscópicas para ressecção de câncer colorretal preservará a atividade das NKs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos para ressecção de câncer colorretal sob cirurgia laparoscópica
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I-III.
  • O sujeito é capaz de entender os objetivos do estudo, o protocolo e os procedimentos experimentais e é capaz de fornecer um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • IMC > 35 kg/m2.
  • Insuficiência renal ou hepática grave.
  • Gravidez.
  • Procedimento emergente.
  • Insuficiência cardíaca NYHA > III.
  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg.
  • Bloqueio cardíaco avançado (a menos que o paciente tenha marca-passo).
  • Angina instável e/ou infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas.
  • VEF1 ≤ 0,8 L.
  • Paciente dependente de oxigênio.
  • Anormalidades eletrocardiográficas
  • Tratamento com drogas imunossupressoras, corticosteróides, AINEs, antiarrítmicos
  • Intolerância ou alergia à morfina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína intravenosa
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica para ressecção de câncer colorretal se beneficiarão de uma infusão de lidocaína intravenosa desde a indução da anestesia até uma hora após a admissão na SRPA
Medicamento: Lidocaína intravenosa
Infusão de lidocaína: bolus de 1,5 mg/kg em 10 minutos (máximo de 150 mg) seguido de 1,5 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Cloridrato de Lidocaína 2%
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de soro fisiológico desde a indução da anestesia até uma hora após a admissão na SRPA
Medicamento: Infusão salina normal
Infusão salina normal: bolus de 1,5 mg/kg em 10 minutos (máximo de 150 mg) seguido de 1,5 mg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem da atividade de NKs após a cirurgia
Prazo: comparar a atividade das células NK no dia 1 e no dia 3 após a cirurgia
Dosagem da atividade de NKs após a cirurgia
comparar a atividade das células NK no dia 1 e no dia 3 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: escores de dor da SRPA até o 3º dia após a cirurgia
Da SRPA até o 3º dia após a cirurgia
escores de dor da SRPA até o 3º dia após a cirurgia
Consumo de morfina
Prazo: Da SRPA até o 3º dia após a cirurgia
Consumo de morfina desde a SRPA até o 3º dia de pós-operatório
Da SRPA até o 3º dia após a cirurgia
Tempo de Íleo
Prazo: Dia 1 e Dia 3 após a cirurgia
tempo para obter flattus após a cirurgia
Dia 1 e Dia 3 após a cirurgia
Complicações cirúrgicas
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
Infecções, vazamento, abscesso
Dentro de 3 dias após a cirurgia
Dose de fentanil
Prazo: Tempo operativo
Dose cumulativa de fentanil necessária para a cirurgia
Tempo operativo
Nausea e vomito
Prazo: Da SRPA até o 3º dia após a cirurgia
Náuseas e vômitos desde a SRPA até o 3º dia de pós-operatório
Da SRPA até o 3º dia após a cirurgia
Principais eventos adversos
Prazo: Início da cirurgia até uma hora após a admissão na SRPA
Hipotensão, bloqueios do ritmo cardíaco, taquicardia, bradicardia
Início da cirurgia até uma hora após a admissão na SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Louis-Philippe Fortier, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

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