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Durch intravenöses Lidocain induzierte NK-Aktivitätsmodulation während einer kolorektalen laparoskopischen Operation

25. April 2013 aktualisiert von: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

NK-Aktivitätsmodulation durch intravenöses Lidocain während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

Die chirurgische Resektion ist die beste Behandlungsoption für Darmkrebs. Trotz dieses radikalen Ansatzes kommt es immer noch häufig zu Rezidiven innerhalb von fünf Jahren. Mehrere Autoren haben vorgeschlagen, dass der immunsuppressive Zustand während der perioperativen Phase ein Schlüsselelement für die Ausbreitung von Krebszellen war.

Ein besonderer Subtyp von T-Lymphozyten, die natürlichen Killerzellen (NKs), sind der Hauptakteur des angeborenen Immunsystems. Mehrere Faktoren der perioperativen Phase können die Aktivität von NKs reduzieren, wie z. B. Stress, Schmerzen, Opioide und Vollnarkose.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das häufig intravenös bei Bauchoperationen eingesetzt wird. Es wurde gezeigt, dass intravenöses Lidocain die Schmerzwerte, den Morphinverbrauch, die Ileuszeit und die Verweildauer bei großen kolorektalen Operationen reduziert. Es reduzierte auch die Marker einer systemischen Entzündung.

Die Autoren gehen davon aus, dass die Verwendung von intravenösem Lidocain bei laparoskopischen Operationen zur Darmkrebsresektion die NK-Aktivität erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: louis-Philippe Fortier, M.D.
  • Telefonnummer: 1 514 252 3400
  • E-Mail: fortierlp@mac.com

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Resektion von Darmkrebs im Rahmen einer laparoskopischen Operation aufgenommen wurden
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse I-III.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienziele, das Versuchsprotokoll und die Verfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen.
  • Schwangerschaft.
  • Emergentes Verfahren.
  • Herzinsuffizienz NYHA > III.
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg.
  • Fortgeschrittener Herzblock (es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher).
  • Instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • FEV1 ≤ 0,8 L.
  • Sauerstoffabhängiger Patient.
  • Elektrokardiographische Anomalien
  • Behandlung mit Immunsuppressiva, Kortikosteroiden, NSAR, Antiarythmika
  • Morphin-Intoleranz oder Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Lidocain
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation zur Resektion von Darmkrebs unterziehen, profitieren von einer Infusion von intravenösem Lidocain ab Einleitung der Anästhesie bis eine Stunde nach der Aufnahme in die PACU
Arzneimittel: Intravenöses Lidocain
Lidocain-Infusion: 1,5 mg/kg Bolus alle 10 Minuten (maximal 150 mg), gefolgt von 1,5 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Chloridrat de Lidocain 2 %
Placebo-Komparator: Placebo
Infusion von normaler Kochsalzlösung zur Narkoseeinleitung bis eine Stunde nach Aufnahme in die PACU
Arzneimittel: Normale Kochsalzinfusion
Infusion mit normaler Kochsalzlösung: 1,5 mg/kg Bolus alle 10 Minuten (maximal 150 mg), gefolgt von 1,5 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung der NK-Aktivität nach der Operation
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Aktivität der NK-Zellen am Tag 1 und Tag 3 nach der Operation
Dosierung der NK-Aktivität nach der Operation
Vergleichen Sie die Aktivität der NK-Zellen am Tag 1 und Tag 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Schmerzwerte von der PACU bis zum 3. Tag nach der Operation
Von der Intensivstation bis zum 3. Tag nach der Operation
Schmerzwerte von der PACU bis zum 3. Tag nach der Operation
Morphinkonsum
Zeitfenster: Von der Intensivstation bis zum 3. Tag nach der Operation
Morphinkonsum von der PACU bis zum 3. Tag nach der Operation
Von der Intensivstation bis zum 3. Tag nach der Operation
Ileus-Zeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation
Zeit, Blähungen nach der Operation zu bekommen
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Infektionen, Leckagen, Abszess
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Fentanyl-Dosis
Zeitfenster: Operationszeit
Für die Operation erforderliche kumulative Fentanyldosis
Operationszeit
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Intensivstation bis zum 3. Tag nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen von der Intensivstation bis zum 3. Tag nach der Operation
Von der Intensivstation bis zum 3. Tag nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Beginn der Operation bis eine Stunde nach Einweisung in die PACU
Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Bradykardie
Beginn der Operation bis eine Stunde nach Einweisung in die PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis-Philippe Fortier, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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