Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja aktywności NK wywołana dożylnym podaniem lidokainy podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Modulacja aktywności NK przez dożylną lidokainę podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego

Resekcja chirurgiczna jest najlepszą opcją leczenia raka jelita grubego. Pomimo tego radykalnego podejścia, nawroty w ciągu pięciu lat są nadal powszechne. Kilku autorów sugerowało, że stan immunosupresyjny otaczający okres okołooperacyjny był kluczowym elementem rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Szczególny podtyp limfocytów T, komórki Natural Killer (NK), jest głównym aktorem wrodzonego układu odpornościowego. Kilka czynników okresu okołooperacyjnego może zmniejszać aktywność NK, takich jak stres, ból, opioidy i środki znieczulenia ogólnego.

Lidokaina to miejscowy środek znieczulający, który jest szeroko stosowany dożylnie w operacjach jamy brzusznej. Wykazano, że dożylna lidokaina zmniejsza nasilenie bólu, zużycie morfiny, czas niedrożności jelit i długość pobytu w dużych operacjach jelita grubego. Zmniejszył również markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego.

Autorzy stawiają hipotezę, że zastosowanie dożylnej lidokainy podczas operacji laparoskopowych resekcji raka jelita grubego zachowa aktywność NK.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy przyjęci do resekcji raka jelita grubego w ramach operacji laparoskopowej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I-III.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele badania, protokół i procedury eksperymentalne oraz jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na którykolwiek z badanych leków.
  • BMI > 35kg/m2.
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
  • Ciąża.
  • Procedura pilna.
  • Niewydolność serca NYHA > III.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
  • Zaawansowany blok serca (chyba że pacjent ma rozrusznik serca).
  • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • FEV1 ≤ 0,8 l.
  • Pacjent zależny od tlenu.
  • Zaburzenia elektrokardiograficzne
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, NLPZ, lekami przeciwarytmicznymi
  • Nietolerancja lub alergia na morfinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna lidokaina
Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji raka jelita grubego odniosą korzyść z dożylnego wlewu lidokainy od wprowadzenia znieczulenia do godziny po przyjęciu do PACU
Lek: Dożylna lidokaina
Infuzja lidokainy: 1,5 mg/kg w bolusie przez 10 minut (maksymalnie 150 mg), a następnie 1,5 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Chlorydrat Lidokainy 2%
Komparator placebo: Placebo
Wlew soli fizjologicznej z indukcji znieczulenia do godziny po przyjęciu na PACU
Lek: Zwykły wlew soli fizjologicznej
Normalna infuzja soli fizjologicznej: 1,5 mg/kg bolus przez 10 minut (maksymalnie 150 mg), a następnie 1,5 mg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie aktywności NK po operacji
Ramy czasowe: porównać aktywność komórek NK w 1. i 3. dobie po operacji
Dawkowanie aktywności NK po operacji
porównać aktywność komórek NK w 1. i 3. dobie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: oceny bólu od PACU do 3 dnia po operacji
Od PACU do 3 doby po operacji
oceny bólu od PACU do 3 dnia po operacji
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Od PACU do 3 doby po operacji
Zużycie morfiny z PKW do 3 doby po operacji
Od PACU do 3 doby po operacji
Czas Ileusa
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po operacji
czas na wzdęcia po operacji
Dzień 1 i dzień 3 po operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Infekcje, wyciek, ropień
W ciągu 3 dni po zabiegu
Dawka fentanylu
Ramy czasowe: Czas operacyjny
Skumulowana dawka fentanylu potrzebna do zabiegu
Czas operacyjny
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Od PACU do 3 doby po operacji
Nudności i wymioty od PACU do 3 doby po operacji
Od PACU do 3 doby po operacji
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu do godziny po przyjęciu PACU
Niedociśnienie, bloki rytmu serca, tachykardia, bradykardia
Rozpoczęcie zabiegu do godziny po przyjęciu PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis-Philippe Fortier, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj