Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK aktivitetsmodulation induceret af intravenøs lidokain under kolorektal laparoskopisk kirurgi

25. april 2013 opdateret af: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

NK aktivitetsmodulation ved intravenøs lidokain under laparoskopisk kolorektal kirurgi

Kirurgisk resektion er den bedste behandlingsmulighed for tyktarmskræft. På trods af denne radikale tilgang er gentagelser inden for fem år stadig almindelige. Flere forfattere har foreslået, at den immunsuppressive tilstand omkring den perioperative periode var et nøgleelement i spredningen af ​​kræftceller.

En særlig undertype af T-lymfocytter, de naturlige dræberceller (NK'er), er hovedaktøren i det medfødte immunsystem. Flere faktorer i den perioperative periode kan reducere aktiviteten af ​​NK'er såsom stress, smerte, opioider og generel anæstesi.

Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, der har været meget brugt intravenøst ​​til abdominale operationer. Intravenøs lidokain har vist sig at reducere smertescore, morfinforbrug, ileus-tid og opholdstid ved større kolorektale operationer. Det reducerede også markører for systemisk inflammation.

Forfatterne antager, at brugen af ​​intravenøs lidokain under laparoskopiske operationer til resektion af kolorektal cancer vil bevare NKs aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for resektion af kolorektal cancer under laparoskopisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsens mål, den eksperimentelle protokol og procedurer og er i stand til at give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer, der er allergiske over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt.
  • Graviditet.
  • Emergent procedure.
  • Hjertesvigt NYHA > III.
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg.
  • Avanceret hjerteblok (medmindre patienten har en pacemaker).
  • Ustabil angina og/eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 uger.
  • FEV1 ≤ 0,8 L.
  • Iltafhængig patient.
  • Elektrokardiografiske abnormiteter
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider, NSAID, antiarytmik
  • Morfinintolerance eller allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs lidokain
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for resektion af kolorektal cancer, vil have gavn af en infusion af intravenøs lidokain fra induktion af anæstesi indtil en time efter PACU-indlæggelse
Medicin: Intravenøs lidokain
Lidocain infusion: 1,5 mg/kg bolus på 10 minutter (maksimalt 150 mg) efterfulgt af 1,5 mg/kg/time
Andre navne:
  • Chlorydrate de Lidocaine 2%
Placebo komparator: Placebo
Infusion af normalt saltvand danner induktion af anæstesi indtil en time efter PACU-indlæggelse
Medicin: Normal saltvandsinfusion
Normal saltvandsinfusion: 1,5 mg/kg bolus på 10 minutter (maksimalt 150 mg) efterfulgt af 1,5 mg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af NKs aktivitet efter operation
Tidsramme: sammenligne aktiviteten af ​​NK-celler på dag 1 og dag 3 efter operationen
Dosering af NKs aktivitet efter operation
sammenligne aktiviteten af ​​NK-celler på dag 1 og dag 3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: smertescore fra PACU til den 3. dag efter operationen
Fra PACU til den 3. dag efter operationen
smertescore fra PACU til den 3. dag efter operationen
Morfinforbrug
Tidsramme: Fra PACU til den 3. dag efter operationen
Morfinforbrug fra PACU til 3. dag efter operationen
Fra PACU til den 3. dag efter operationen
Ileus tid
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter operationen
tid til at få flattus efter operationen
Dag 1 og dag 3 efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Infektioner, lækage, abces
Inden for 3 dage efter operationen
Fentanyl dosis
Tidsramme: Driftstid
Kumulativ dosis fentanyl nødvendig til operationen
Driftstid
Kvalme og opkast
Tidsramme: Fra PACU til den 3. dag efter operationen
Kvalme og opkastning fra PACU til den 3. dag efter operationen
Fra PACU til den 3. dag efter operationen
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Start af operationen indtil en time efter PACU-annoncen
Hypotension, hjerterytmeblokering, takykarida, bradykardi
Start af operationen indtil en time efter PACU-annoncen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis-Philippe Fortier, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner