Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NK-activiteitsmodulatie geïnduceerd door intraveneuze lidocaïne tijdens colorectale laparoscopische chirurgie

25 april 2013 bijgewerkt door: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

NK-activiteitsmodulatie door intraveneuze lidocaïne tijdens laparoscopische colorectale chirurgie

Chirurgische resectie is de beste behandelingsoptie voor colorectale kanker. Ondanks deze radicale aanpak komen recidieven binnen vijf jaar nog steeds veel voor. Verschillende auteurs hebben voorgesteld dat de immunosuppressieve toestand rond de peri-operatieve periode een sleutelelement was bij de verspreiding van kankercellen.

Een bepaald subtype van T-lymfocyten, de Natural Killer-cellen (NK's), is de belangrijkste actor van het aangeboren immuunsysteem. Verschillende factoren van de perioperatieve periode kunnen de activiteit van NK's verminderen, zoals stress, pijn, opioïden en algehele anesthesie.

Lidocaïne is een lokaal anestheticum dat op grote schaal intraveneus wordt gebruikt voor abdominale operaties. Het is aangetoond dat intraveneuze lidocaïne pijnscores, morfineconsumptie, ileustijd en verblijfsduur bij grote colorectale operaties vermindert. Het verminderde ook markers van systemische ontsteking.

De auteurs veronderstellen dat het gebruik van intraveneuze lidocaïne tijdens laparoscopische operaties voor resectie van colorectale kanker de NK-activiteit zal behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen voor resectie van colorectale kanker onder laparoscopische chirurgie
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III.
  • De proefpersoon kan de onderzoeksdoelstellingen, het experimentele protocol en de procedures begrijpen en kan een geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Ernstig nier- of leverfalen.
  • Zwangerschap.
  • Noodprocedure.
  • Hartfalen NYHA > III.
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg.
  • Geavanceerd hartblok (tenzij de patiënt een pacemaker heeft).
  • Instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de afgelopen 6 weken.
  • FEV1 ≤ 0,8 L.
  • Zuurstofafhankelijke patiënt.
  • Elektrocardiografische afwijkingen
  • Behandeling met immunosuppressiva, corticosteroïden, NSAID's, antiaritmica
  • Morfine-intolerantie of allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze lidocaïne
Patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan voor resectie van colorectale kanker zullen baat hebben bij een infuus met intraveneus lidocaïne vanaf de inductie van anesthesie tot één uur na PACU-opname
Geneesmiddel: Intraveneuze lidocaïne
Lidocaïne-infusie: bolus van 1,5 mg/kg gedurende 10 minuten (maximaal 150 mg) gevolgd door 1,5 mg/kg/uur
Andere namen:
  • Chlorydraat de Lidocaïne 2%
Placebo-vergelijker: Placebo
Infusie van normale zoutoplossing vormt de inductie van anesthesie tot een uur na PACU-opname
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing infusie
Normale infusie van zoutoplossing: bolus van 1,5 mg/kg gedurende 10 minuten (maximaal 150 mg) gevolgd door 1,5 mg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van NK-activiteit na een operatie
Tijdsspanne: vergelijk de activiteit van NK-cellen op dag 1 en dag 3 na de operatie
Dosering van NK-activiteit na een operatie
vergelijk de activiteit van NK-cellen op dag 1 en dag 3 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: pijnscores van de PACU tot de 3e dag na de operatie
Van de PACU tot de 3e dag na de operatie
pijnscores van de PACU tot de 3e dag na de operatie
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Van de PACU tot de 3e dag na de operatie
Morfineconsumptie vanaf de PACU tot de 3e dag na de operatie
Van de PACU tot de 3e dag na de operatie
Ileus tijd
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na de operatie
tijd om flattus te krijgen na de operatie
Dag 1 en dag 3 na de operatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
Infecties, lekkage, abces
Binnen 3 dagen na de operatie
Fentanyl dosis
Tijdsspanne: Operatieve tijd
Cumulatieve dosis fentanyl die nodig is voor de operatie
Operatieve tijd
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Van de PACU tot de 3e dag na de operatie
Misselijkheid en braken vanaf de PACU tot de 3e dag na de operatie
Van de PACU tot de 3e dag na de operatie
Grote nadelige gebeurtenissen
Tijdsspanne: Start van de operatie tot 1 uur na PACU-additie
Hypotensie, hartritmeblokkades, tachycarida, bradycardie
Start van de operatie tot 1 uur na PACU-additie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis-Philippe Fortier, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren