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Modulación de la actividad de NK inducida por lidocaína intravenosa durante la cirugía laparoscópica colorrectal

25 de abril de 2013 actualizado por: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Modulación de la actividad de NK por lidocaína intravenosa durante la cirugía colorrectal laparoscópica

La resección quirúrgica es la mejor opción de tratamiento para el cáncer colorrectal. A pesar de este enfoque radical, las recurrencias dentro de los cinco años siguen siendo comunes. Varios autores han propuesto que el estado inmunosupresor que rodea el período perioperatorio fue un elemento clave en la propagación de las células cancerosas.

Un subtipo particular de linfocitos T, las células asesinas naturales (NK), es el actor principal del sistema inmunitario innato. Varios factores del período perioperatorio pueden reducir la actividad de las NK, como el estrés, el dolor, los opioides y los anestésicos generales.

La lidocaína es un anestésico local que ha sido ampliamente utilizado por vía intravenosa para cirugías abdominales. Se ha demostrado que la lidocaína intravenosa reduce las puntuaciones de dolor, el consumo de morfina, el tiempo de íleo y la duración de la estancia en cirugías colorrectales mayores. También redujo los marcadores de inflamación sistémica.

Los autores plantean la hipótesis de que el uso de lidocaína intravenosa durante las cirugías laparoscópicas para la resección del cáncer colorrectal preservará la actividad de las NK.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​para resección de cáncer colorrectal mediante cirugía laparoscópica
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I-III.
  • El sujeto es capaz de comprender los objetivos del estudio, el protocolo y los procedimientos experimentales, y es capaz de proporcionar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos alérgicos a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • IMC > 35 kg/m2.
  • Insuficiencia renal o hepática grave.
  • El embarazo.
  • Procedimiento emergente.
  • Insuficiencia cardíaca NYHA > III.
  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg.
  • Bloqueo cardíaco avanzado (a menos que el paciente tenga un marcapasos).
  • Angina inestable y/o infarto de miocardio en las últimas 6 semanas.
  • FEV1 ≤ 0,8 L.
  • Paciente dependiente de oxígeno.
  • Anomalías electrocardiográficas
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores, corticoides, AINE, antiarrítmicos
  • Intolerancia o alergia a la morfina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína intravenosa
Los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica para la resección de cáncer colorrectal se beneficiarán de una infusión de lidocaína intravenosa desde la inducción de la anestesia hasta una hora después del ingreso en la URPA
Droga: Lidocaína intravenosa
Infusión de lidocaína: bolo de 1,5 mg/kg en 10 minutos (máximo 150 mg) seguido de 1,5 mg/kg/h
Otros nombres:
  • Clorhidrato de Lidocaína 2%
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de solución salina normal desde la inducción de la anestesia hasta una hora después del ingreso en la URPA
Droga: Infusión salina normal
Infusión de solución salina normal: bolo de 1,5 mg/kg en 10 minutos (máximo 150 mg) seguido de 1,5 mg/kg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación de la actividad de las NK después de la cirugía
Periodo de tiempo: compare la actividad de las células NK el día 1 y el día 3 después de la cirugía
Dosificación de la actividad de las NK después de la cirugía
compare la actividad de las células NK el día 1 y el día 3 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: puntajes de dolor de la PACU al tercer día después de la cirugía
Desde la URPA al 3er día postoperatorio
puntajes de dolor de la PACU al tercer día después de la cirugía
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Desde la URPA al 3er día postoperatorio
Consumo de morfina desde la URPA al 3er día postoperatorio
Desde la URPA al 3er día postoperatorio
Tiempo de íleo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 después de la cirugía
hora de tener flatos despues de la cirugia
Día 1 y Día 3 después de la cirugía
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Infecciones, fugas, abscesos.
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Dosis de fentanilo
Periodo de tiempo: Tiempo operatorio
Dosis acumulada de fentanilo necesaria para la cirugía
Tiempo operatorio
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la URPA al 3er día postoperatorio
Náuseas y vómitos desde la URPA al 3er día postoperatorio
Desde la URPA al 3er día postoperatorio
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta una hora después del ingreso en la URPA
Hipotensión, bloqueos del ritmo cardíaco, taquicárdica, bradicardia
Inicio de la cirugía hasta una hora después del ingreso en la URPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Louis-Philippe Fortier, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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