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Modulation de l'activité NK induite par la lidocaïne intraveineuse pendant la chirurgie laparoscopique colorectale

25 avril 2013 mis à jour par: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Modulation de l'activité NK par la lidocaïne intraveineuse pendant la chirurgie colorectale laparoscopique

La résection chirurgicale est la meilleure option de traitement pour le cancer colorectal. Malgré cette approche radicale, les récidives dans les cinq ans sont encore fréquentes. Plusieurs auteurs ont proposé que l'état immunosuppresseur entourant la période périopératoire était un élément clé de la propagation des cellules cancéreuses.

Un sous-type particulier de lymphocytes T, les cellules Natural Killer (NK), est le principal acteur du système immunitaire inné. Plusieurs facteurs de la période périopératoire peuvent réduire l'activité des NK tels que le stress, la douleur, les opioïdes et les anesthésies générales.

La lidocaïne est un anesthésique local qui a été largement utilisé par voie intraveineuse pour les chirurgies abdominales. Il a été démontré que la lidocaïne intraveineuse réduit les scores de douleur, la consommation de morphine, la durée de l'iléus et la durée du séjour dans les chirurgies colorectales majeures. Il a également réduit les marqueurs de l'inflammation systémique.

Les auteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la lidocaïne intraveineuse au cours des chirurgies laparoscopiques pour la résection du cancer colorectal préservera l'activité des NK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: louis-Philippe Fortier, M.D.
  • Numéro de téléphone: 1 514 252 3400
  • E-mail: fortierlp@mac.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis pour résection d'un cancer colorectal sous chirurgie laparoscopique
  • American Society of Anesthesiologists classe I-III.
  • Le sujet est capable de comprendre les objectifs de l'étude, le protocole expérimental et les procédures, et est capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets allergiques à l'un des médicaments à l'étude.
  • IMC > 35 kg/m2.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
  • Grossesse.
  • Procédure urgente.
  • Insuffisance cardiaque NYHA > III.
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg.
  • Bloc cardiaque avancé (sauf si le patient porte un stimulateur cardiaque).
  • Angor instable et/ou infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines.
  • VEMS ≤ 0,8 L.
  • Patient dépendant de l'oxygène.
  • Anomalies électrocardiographiques
  • Traitement par immunosuppresseurs, corticoïdes, AINS, antiarythmiques
  • Intolérance ou allergie à la morphine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne intraveineuse
Les patients subissant une chirurgie laparoscopique pour la résection d'un cancer colorectal bénéficieront d'une perfusion de lidocaïne intraveineuse depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à une heure après l'admission en salle de réveil
Médicament: Lidocaïne intraveineuse
Perfusion de lidocaïne : bolus de 1,5 mg/kg sur 10 minutes (maximum 150 mg) suivi de 1,5 mg/kg/h
Autres noms:
  • Chlorydrate de Lidocaïne 2%
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de solution saline normale depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à une heure après l'admission en salle de réveil
Médicament: Perfusion saline normale
Perfusion saline normale : bolus de 1,5 mg/kg sur 10 minutes (maximum 150 mg) suivi de 1,5 mg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de l'activité des NK après la chirurgie
Délai: comparer l'activité des cellules NK au jour 1 et au jour 3 après la chirurgie
Dosage de l'activité des NK après la chirurgie
comparer l'activité des cellules NK au jour 1 et au jour 3 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: scores de douleur de la PACU au 3ème jour après la chirurgie
De la PACU au 3ème jour post-opératoire
scores de douleur de la PACU au 3ème jour après la chirurgie
Consommation de morphine
Délai: De la PACU au 3ème jour post-opératoire
Consommation de morphine de la PACU au 3ème jour post-opératoire
De la PACU au 3ème jour post-opératoire
Temps d'iléus
Délai: Jour 1 et Jour 3 après la chirurgie
il est temps d'avoir des flatulences après la chirurgie
Jour 1 et Jour 3 après la chirurgie
Complications chirurgicales
Délai: Dans les 3 jours après la chirurgie
Infections, fuites, abcès
Dans les 3 jours après la chirurgie
Dose de fentanyl
Délai: Temps opératoire
Dose cumulée de fentanyl nécessaire pour la chirurgie
Temps opératoire
Nausée et vomissements
Délai: De la PACU au 3ème jour post-opératoire
Nausées et vomissements de la PACU au 3ème jour après la chirurgie
De la PACU au 3ème jour post-opératoire
Événements indésirables majeurs
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à une heure après l'admission à la PACU
Hypotension, blocages du rythme cardiaque, tachycaride, bradycardie
Début de la chirurgie jusqu'à une heure après l'admission à la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis-Philippe Fortier, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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