Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace aktivity NK indukovaná intravenózním lidokainem během kolorektální laparoskopické chirurgie

25. dubna 2013 aktualizováno: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Modulace aktivity NK intravenózním lidokainem během laparoskopické kolorektální chirurgie

Chirurgická resekce je nejlepší možností léčby kolorektálního karcinomu. Navzdory tomuto radikálnímu přístupu jsou recidivy do pěti let stále běžné. Několik autorů navrhlo, že imunosupresivní stav obklopující perioperační období byl klíčovým prvkem šíření rakovinných buněk.

Zvláštní podtyp T lymfocytů, buňky přirozeného zabíječe (NK), je hlavním aktérem vrozeného imunitního systému. Aktivitu NK může snížit několik faktorů perioperačního období, jako je stres, bolest, opioidy a celková anestetika.

Lidokain je lokální anestetikum, které se široce používá intravenózně při břišních operacích. Bylo prokázáno, že intravenózní lidokain snižuje skóre bolesti, spotřebu morfinu, dobu ilea a délku pobytu při velkých kolorektálních operacích. Snížil také markery systémového zánětu.

Autoři předpokládají, že použití nitrožilního lidokainu při laparoskopických operacích pro resekci kolorektálního karcinomu zachová aktivitu NKs.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí k resekci kolorektálního karcinomu pod laparoskopickou operací
  • Americká společnost anesteziologů třídy I-III.
  • Subjekt je schopen porozumět cílům studie, experimentálnímu protokolu a postupům a je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty alergické na kterýkoli ze studovaných léků.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Těžké selhání ledvin nebo jater.
  • Těhotenství.
  • Nouzový postup.
  • Srdeční selhání NYHA > III.
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg.
  • Pokročilá srdeční blokáda (pokud pacient nemá kardiostimulátor).
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 6 týdnů.
  • FEV1 ≤ 0,8 l.
  • Pacient závislý na kyslíku.
  • Elektrokardiografické abnormality
  • Léčba imunosupresivy, kortikosteroidy, NSAID, antiarytmiky
  • Nesnášenlivost nebo alergie na morfium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní lidokain
Pacienti podstupující laparoskopickou operaci pro resekci kolorektálního karcinomu budou mít prospěch z intravenózní infuze lidokainu z navození anestezie do jedné hodiny po přijetí PACU
Lék: Intravenózní lidokain
Infuze lidokainu: 1,5 mg/kg bolus po dobu 10 minut (maximálně 150 mg) a následně 1,5 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Chlorydrát lidokain 2%
Komparátor placeba: Placebo
Infuze fyziologického roztoku tvoří úvod do anestezie do jedné hodiny po přijetí PACU
Lék: Normální infuze fyziologického roztoku
Normální infuze fyziologického roztoku: 1,5 mg/kg bolus po dobu 10 minut (maximálně 150 mg) následovaný 1,5 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování aktivity NKs po operaci
Časové okno: porovnejte aktivitu NK buněk 1. a 3. den po operaci
Dávkování aktivity NKs po operaci
porovnejte aktivitu NK buněk 1. a 3. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: skóre bolesti od PACU do 3. dne po operaci
Od PACU do 3. dne po operaci
skóre bolesti od PACU do 3. dne po operaci
Spotřeba morfia
Časové okno: Od PACU do 3. dne po operaci
Spotřeba morfia od PACU do 3. dne po operaci
Od PACU do 3. dne po operaci
Ileus čas
Časové okno: Den 1 a den 3 po operaci
čas dostat flatus po operaci
Den 1 a den 3 po operaci
Chirurgické komplikace
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Infekce, prosakování, absces
Do 3 dnů po operaci
Dávka fentanylu
Časové okno: Provozní doba
Kumulativní dávka fentanylu potřebná k operaci
Provozní doba
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Od PACU do 3. dne po operaci
Nevolnost a zvracení z PACU do 3. dne po operaci
Od PACU do 3. dne po operaci
Závažné nepříznivé události
Časové okno: Začátek operace do jedné hodiny po přiložení PACU
Hypotenze, blokády srdečního rytmu, tachykarida, bradykardie
Začátek operace do jedné hodiny po přiložení PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis-Philippe Fortier, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit