実験用および商用の空気活性化粘着剤付きヒートパッチの評価

包含基準:

• 参加者の年齢は18歳から70歳までです。
• 全般的に健康でなければなりません。
• 試験物質に対する皮膚反応と混同される可能性のある目に見える病気がないこと。
• 背中の領域には、過剰な毛髪、切り傷、入れ墨、またはその他の異常があってはなりません。
• インフォームド・コンセントを理解し、署名する必要があります。
• 信頼でき、指示に従うことができるとみなされる必要があります。
• 熱電対を割り当てられた参加者は、熱電対が緩まないように、8 時間のパッチ装着時間の間は活動を制限する必要があります。
• 熱電対を割り当てられた参加者は、サーモスタットと熱電対の配線が入ったポーチを 8 時間ずっと着用し、訪問 15 時にすべての研究用品を現場に返却する必要があります。 商品が返品されない場合、対象者はユニットの価値を請求される場合があります。
• 研究に参加している間、テストエリアではローション、日焼け止めなどの局所製品を着用しないことを望まなければなりません。
• 禁欲、パートナーの精管切除術、子宮内避妊器具、ホルモンインプラント器具/注射、経口避妊薬の定期的な使用、避妊パッチや殺精子剤を含むコンドームなど、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• 参加者は毎日清潔な背中を着て参加するつもりです。
• 55 歳以上の参加者は、2 回目の訪問時に着用するマーカーでマークできる T シャツを提供し、午前中の訪問 (4 回目、6 回目の訪問) でその T シャツを使用するか、他の人に提供することに同意します。 、8、10、12、14）。

除外基準:

• 接着製品に対する皮膚過敏症があることがわかっている参加者。
• 皮膚疾患や感染症、発疹、萎縮、脆弱、または異常に乾燥した皮膚、治療部位の切り傷や擦り傷など、研究材料によって悪化する可能性のある皮膚異常のある参加者。
• 妊娠中または授乳中の参加者は口頭面接のみ。
• 糖尿病または血行不良のある参加者。
• 参加者がプロトコルの条件に耐えられない。
• 研究者が研究にふさわしくないとみなした参加者。
• 1年以内に基底細胞癌を含む活動性皮膚癌、またはその他の癌を患った参加者。
• 現在別の臨床試験に参加している参加者。
• 抗炎症薬（研究開始から5日以内（アスピリン81mgはOK））、または研究開始前3週間以内に免疫抑制薬または抗ヒスタミン薬（ステロイド点鼻薬/点眼薬はOK）を日常的に使用している参加者。
• 現在アレルギー注射を使用している参加者。
• 重度の喘息の病歴のある参加者。
• 活動性または制御されていない免疫学的障害のある参加者、つまり エイズ、HIV陽性、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ。
• 甲状腺疾患がコントロールされていない参加者。
• 参加中に被験者のリスクが増大する可能性がある、または研究中に不適切な皮膚反応を引き起こす可能性がある、臨床的に重大な慢性疾患を患っている参加者。
• 過去 14 日以内に試験会場で局所薬を使用した参加者。
• 温熱パッチ/ラップの適用および/または評価を妨げる可能性がある腹部正中線下部の羽状突起を有する参加者。
• ペースメーカー、除細動器、またはその他の植込み型医療機器を装着している参加者。
• ラテックス、ポリエチレン、ポリプロピレン、ニッケル、クロム、アルミニウムに対してアレルギーのある参加者。