Bewertung experimenteller und kommerzieller luftaktivierter Wärmepflaster mit selbstklebender Rückseite

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer sind 18 bis 70 Jahre alt;
• muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein;
• Es darf keine sichtbare Krankheit vorliegen, die mit einer Hautreaktion auf das Testmaterial verwechselt werden könnte.
• Der Rückenbereich muss frei von übermäßiger Behaarung, Schnitten, Tätowierungen oder anderen Abweichungen sein.
• muss die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
• muss als zuverlässig gelten und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen;
• Teilnehmer, die den Thermoelementen zugewiesen sind, müssen bereit sein, ihre Aktivität während der 8-stündigen Tragezeit des Pflasters einzuschränken, damit sich die Thermoelemente nicht lösen.
• Teilnehmer, die den Thermoelementen zugewiesen sind, müssen bereit sein, während des gesamten 8-Stunden-Zeitraums eine Tasche mit dem Thermostat und der Thermoelementverkabelung zu tragen und bei Besuch 15 alle Studienmaterialien an den Standort zurückzugeben. Wenn die Artikel nicht zurückgegeben werden, kann der Artikelwert in Rechnung gestellt werden.
• muss bereit sein, während der Teilnahme an der Studie keine topischen Produkte wie Lotionen, Sonnenschutzmittel usw. im Testbereich zu tragen;
• muss zustimmen, angemessene Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, darunter: Abstinenz, Vasektomie beim Partner, Intrauterinpessar, hormonelle Implantate/Injektionen, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen, Antibabypflastern oder Kondomen mit einem Spermizid;
• Die Teilnehmer sind bereit, jeden Tag mit einem SAUBEREN Rücken ins Fitnessstudio zu gehen;
• Teilnehmer, die 55 Jahre und älter sind, erklären sich damit einverstanden, beim zweiten Besuch ein T-Shirt zur Verfügung zu stellen, das mit einem Marker markiert werden kann, und dieses T-Shirt bei den morgendlichen Besuchen (Besuche 4, 6) zu verwenden oder anderen zur Verfügung zu stellen , 8, 10, 12, 14).

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit bekannter Hautempfindlichkeit gegenüber Adhäsionsprodukten;
• Teilnehmer mit Hautanomalien, die durch das Studienmaterial wahrscheinlich verschlimmert werden, wie z. B. dermatologische Erkrankungen oder Infektionen, Hautausschlag, atrophische, brüchige oder ungewöhnlich trockene Haut, Schnitte oder Schürfwunden an der Behandlungsstelle;
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen, nur mündliches Interview;
• Teilnehmer mit Diabetes oder schlechter Durchblutung;
• Teilnehmer, die die Protokollbedingungen nicht tolerieren können;
• Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind;
• Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres an aktivem Hautkrebs einschließlich Basalzellkarzinom oder anderen Krebserkrankungen erkrankt sind;
• Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
• Teilnehmer, die routinemäßig entzündungshemmende Medikamente (innerhalb von 5 Tagen nach Studienbeginn (81 mg Aspirin sind in Ordnung)) oder immunsuppressive oder Antihistaminika innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn (Steroid-Nasen-/Augentropfen sind in Ordnung) einnehmen;
• Teilnehmer, die derzeit Allergiespritzen verwenden;
• Teilnehmer mit schwerem Asthma in der Vorgeschichte;
• Teilnehmer mit aktiven oder unkontrollierten immunologischen Störungen, d. h. AIDS, HIV-positiv, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis;
• Teilnehmer mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung;
• Teilnehmer, die an einer klinisch bedeutsamen chronischen Krankheit leiden, die den Probanden während der Teilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen oder während der Studie zu einer unangemessenen Hautreaktion führen könnte;
• Teilnehmer, die in den letzten 14 Tagen an den Teststellen topische Medikamente eingenommen haben;
• Teilnehmer mit Ohrmuscheln in der unteren Mittellinie des Abdomens, die die Anwendung des Wärmepflasters/Wickelwickels und/oder die Beurteilung beeinträchtigen können;
• Teilnehmer, die einen Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein anderes implantierbares medizinisches Gerät haben;
• Teilnehmer, die Allergien gegen Latex, Polyethylen, Polypropylen, Nickel, Chrom oder Aluminium haben.