Avaliação de remendos térmicos experimentais e comerciais ativados por ar com adesivo

Critério de inclusão:

• Os participantes têm de 18 a 70 anos de idade;
• deve estar em boa saúde geral;
• deve apresentar ausência de qualquer doença visível que possa ser confundida com reação cutânea ao material de teste;
• a região das costas deve estar livre de pelos excessivos, cortes, tatuagens ou outras aberrações;
• deve entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• deve ser considerado confiável e capaz de seguir instruções;
• Os participantes designados para os termopares devem estar dispostos a restringir sua atividade durante o tempo de uso do adesivo de 8 horas para que os termopares não se soltem;
• Os participantes designados para os termopares devem estar dispostos a usar uma bolsa contendo o termostato e a fiação do termopar durante todo o período de 8 horas e devolver todos os materiais do estudo ao local na visita 15. Caso os artigos não sejam devolvidos poderão ser faturados pelo valor da unidade;
• deve estar disposto a não usar nenhum produto tópico, como loções, protetores solares, etc. na área de teste enquanto participa do estudo;
• deve concordar em usar um meio adequado de controle de natalidade que inclua: abstinência, vasectomia do parceiro, dispositivo intrauterino, dispositivos/injeções de implantes hormonais, uso regular de pílulas anticoncepcionais, adesivos anticoncepcionais ou preservativos com um agente espermicida;
• Os participantes estão dispostos a entrar todos os dias com as costas LIMPAS;
• Os participantes com idade igual ou superior a 55 anos concordam em fornecer uma t-shirt para usar na visita dois que pode ser marcada com um marcador, e usar essa t-shirt ou fornecer outras nas visitas matinais (visitas 4, 6 , 8, 10, 12, 14).

Critério de exclusão:

• Participantes com sensibilidade cutânea conhecida a produtos de adesão;
• Participantes com qualquer anormalidade da pele que possa ser agravada pelo material do estudo, como doença ou infecção dermatológica, erupção cutânea, pele atrófica, frágil ou anormalmente seca, cortes ou escoriações no local do tratamento;
• Participantes grávidas ou amamentando, apenas entrevista oral;
• Participantes com diabetes ou má circulação;
• Participantes incapazes de tolerar as condições do protocolo;
• Participantes vistos pelo investigador como não adequados para o estudo;
• Participantes que tiveram câncer de pele ativo, incluindo carcinoma basocelular ou outro tipo de câncer no período de um ano;
• Participantes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico;
• Participantes que usam rotineiramente medicamentos anti-inflamatórios (dentro de 5 dias do início do estudo (81mg de aspirina está bem)) ou medicamentos imunossupressores ou anti-histamínicos dentro de 3 semanas antes do início do estudo (colírios/nariz esteróides estão bem);
• Participantes que atualmente usam injeções de alergia;
• Participantes com histórico de asma grave;
• Participantes com distúrbios imunológicos ativos ou não controlados, ou seja, AIDS, HIV positivo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide;
• Participantes com doença tireoidiana descontrolada;
• Participantes que tenham qualquer doença crônica clinicamente significativa que possa colocar o sujeito em risco aumentado durante a participação ou resultar em resposta dérmica inadequada durante o estudo;
• Participantes que fizeram uso de medicamentos tópicos nos locais de teste nos últimos 14 dias;
• Participantes que têm pinículos abdominais na linha média inferior que podem interferir na aplicação e/ou avaliação do adesivo/banda térmica;
• Participantes que possuem marca-passo, desfibrilador ou outro dispositivo médico implantável;
• Participantes com alergia a látex, polietileno, polipropileno, níquel, cromo ou alumínio.