Kísérleti és kereskedelmi, levegővel aktiválható, ragasztós hátlapú hőfoltok értékelése

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők 18 és 70 év közöttiek;
• általánosan jó egészségnek kell lennie;
• nem tartalmazhat olyan látható betegséget, amely összetéveszthető a vizsgálati anyagra adott bőrreakcióval;
• a hátsó résznek mentesnek kell lennie a túlzott szőrzettől, vágásoktól, tetoválásoktól vagy egyéb rendellenességektől;
• meg kell értenie és alá kell írnia a Tájékozott hozzájárulást;
• megbízhatónak kell tekinteni, és képesnek kell lennie követni az utasításokat;
• A hőelemekhez rendelt résztvevőknek hajlandónak kell lenniük tevékenységük korlátozására a tapasz 8 órás kopási idejére, hogy a hőelemek ne lazuljanak el;
• A hőelemekhez rendelt résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a termosztátot és a hőelem vezetékezését tartalmazó tasak viselésére a teljes 8 órás időszak alatt, és a 15. látogatás alkalmával az összes vizsgálati kelléket vissza kell juttatni a helyszínre. Ha a tételeket nem küldik vissza, az alany az egység értékét számlázhatja ki;
• hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során ne viseljen semmilyen lokális terméket, például testápolót, fényvédőt stb.
• bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási eszközök használatába, amelyek magukban foglalják: absztinencia, partner vazektómia, méhen belüli eszköz, hormonális implantátumok/injekciók, fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló tapaszok vagy spermicid hatóanyagú óvszerek rendszeres használata;
• A résztvevők minden nap TISZTA háttal jönnek be;
• Az 55. életévüket betöltött résztvevők vállalják, hogy a második látogatáson egy markerrel megjelölhető pólót viselnek, és ezt a pólót használják a reggeli látogatások alkalmával (4., 6. látogatás). , 8, 10, 12, 14).

Kizárási kritériumok:

• Olyan résztvevők, akiknél ismert a bőr érzékenység a tapadó termékekre;
• A vizsgálati anyag által valószínűleg súlyosbított bőrelváltozások, például bőrgyógyászati ​​betegség vagy fertőzés, bőrkiütés, atrófiás, törékeny vagy abnormálisan száraz bőr, vágások vagy horzsolások a kezelés helyén;
• Terhes vagy szoptató résztvevők, csak szóbeli interjú;
• Cukorbetegek vagy rossz keringésben szenvedők;
• A résztvevők nem képesek elviselni a protokoll feltételeit;
• A vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt résztvevők;
• Olyan résztvevők, akiknek egy éven belül aktív bőrrákja volt, beleértve a bazálissejtes karcinómát vagy más rákot;
• Olyan résztvevők, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt;
• Azok a résztvevők, akik rutinszerűen használnak gyulladáscsökkentő gyógyszereket (a vizsgálat megkezdését követő 5 napon belül (81 mg aszpirin megfelelő)) vagy immunszuppresszív vagy antihisztamin gyógyszereket a vizsgálat megkezdése előtt 3 héten belül (szteroid orr/szemcsepp megfelelő);
• Azok a résztvevők, akik jelenleg allergiás injekciókat használnak;
• Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében súlyos asztma szerepel;
• Aktív vagy kontrollálatlan immunológiai rendellenességekkel küzdő résztvevők, pl. AIDS, HIV-pozitív, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis;
• Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedők;
• Olyan résztvevők, akik klinikailag jelentős krónikus betegségben szenvednek, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a részvétel során, vagy nem megfelelő bőrreakciót eredményezhet a vizsgálat során;
• Azok a résztvevők, akik az elmúlt 14 napban helyi gyógyszereket használtak a vizsgálati helyszíneken;
• Azok a résztvevők, akiknek alsó középvonali hasi pinniculájuk van, ami zavarhatja a hőfolt/pakolás felhelyezését és/vagy értékelését;
• Pacemakerrel, defibrillátorral vagy más beültethető orvosi eszközzel rendelkező résztvevők;
• Azok a résztvevők, akik allergiásak a latexre, polietilénre, polipropilénre, nikkelre, krómra vagy alumíniumra.