Ocena eksperymentalnych i komercyjnych aktywowanych powietrzem samoprzylepnych plastrów grzewczych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy mają od 18 do 70 lat;
• musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia;
• nie może wykazywać żadnych widocznych chorób, które można by pomylić z reakcją skórną na badany materiał;
• okolice pleców muszą być wolne od nadmiernego owłosienia, nacięć, tatuaży lub innych aberracji;
• musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
• musi być uważany za godnego zaufania i zdolnego do przestrzegania wskazówek;
• Uczestnicy przydzieleni do termopar muszą być gotowi ograniczyć swoją aktywność na 8-godzinny czas noszenia łatki, aby termopary się nie poluzowały;
• Uczestnicy przydzieleni do termopar muszą być gotowi nosić woreczek zawierający termostat i okablowanie termopary przez cały okres 8 godzin oraz zwrócić wszystkie materiały do ​​​​badania na miejsce podczas wizyty 15. Jeżeli przedmioty nie zostaną zwrócone, przedmiot może zostać zafakturowany na wartość jednostki;
• muszą być gotowi nie nosić żadnych produktów do stosowania miejscowego, takich jak balsamy, filtry przeciwsłoneczne itp. w obszarze testowym podczas udziału w badaniu;
• musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń, które obejmują: abstynencję, wazektomię partnerską, wkładkę wewnątrzmaciczną, implanty/zastrzyki hormonalne, regularne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych lub prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym;
• Uczestnicy są gotowi przychodzić każdego dnia z CZYSTYMI plecami;
• Uczestnicy, którzy ukończyli 55 rok życia, wyrażają zgodę na dostarczenie koszulki do noszenia na wizytę drugą, którą można oznaczyć markerem, oraz na użycie tej koszulki lub zaopatrzenie innych osób podczas wizyt porannych (wizyty 4, 6 , 8, 10, 12, 14).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy ze znaną wrażliwością skóry na produkty adhezyjne;
• Uczestnicy z jakąkolwiek nieprawidłowością skóry, która może ulec pogorszeniu przez badany materiał, taką jak choroba dermatologiczna lub infekcja, wysypka, zanik, delikatna lub nienormalnie sucha skóra, skaleczenia lub otarcia w miejscu leczenia;
• Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią, tylko wywiad ustny;
• Uczestnicy z cukrzycą lub słabym krążeniem;
• Uczestnicy nie mogą tolerować warunków protokołu;
• Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania;
• Uczestnicy, którzy mieli aktywnego raka skóry, w tym raka podstawnokomórkowego lub inny nowotwór w ciągu jednego roku;
• Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym;
• Uczestnicy, którzy rutynowo stosują leki przeciwzapalne (w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem badania (81 mg aspiryny jest w porządku)) lub leki immunosupresyjne lub przeciwhistaminowe w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania (sterydowe krople do nosa/oczu są w porządku);
• Uczestnicy, którzy obecnie stosują iniekcje przeciwalergiczne;
• Uczestnicy z historią ciężkiej astmy;
• Uczestnicy z aktywnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami immunologicznymi, tj. AIDS, wirus HIV, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów;
• Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą tarczycy;
• Uczestnicy, którzy cierpią na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko podczas udziału lub spowodować niewłaściwą reakcję skórną podczas badania;
• Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe leki w miejscach testowych w ciągu ostatnich 14 dni;
• Uczestnicy, którzy mają małżowiny brzuszne w dolnej linii środkowej, które mogą przeszkadzać w nakładaniu plastrów/okładów rozgrzewających i/lub ocenie;
• Uczestnicy, którzy mają rozrusznik serca, defibrylator lub inne wszczepialne urządzenie medyczne;
• Uczestników, którzy mają alergię na lateks, polietylen, polipropylen, nikiel, chrom lub aluminium.