Evaluación de parches térmicos con respaldo adhesivo, activados por aire, comerciales y experimentales

Criterios de inclusión:

• Los participantes tienen entre 18 y 70 años de edad;
• debe gozar de buena salud en general;
• debe tener ausencia de cualquier enfermedad visible que pueda confundirse con una reacción cutánea al material de prueba;
• la región de la espalda debe estar libre de vello excesivo, cortes, tatuajes u otras aberraciones;
• debe entender y firmar el Consentimiento Informado;
• debe ser considerado confiable y capaz de seguir instrucciones;
• Los participantes asignados a los termopares deben estar dispuestos a restringir su actividad durante el tiempo de uso del parche de 8 horas para que los termopares no se suelten;
• Los participantes asignados a los termopares deben estar dispuestos a usar una bolsa que contenga el termostato y el cableado del termopar durante todo el período de 8 horas y devolver todos los suministros del estudio al sitio en la visita 15. Si los artículos no son devueltos podrán ser objeto de facturación por el valor de la unidad;
• debe estar dispuesto a no usar productos tópicos como lociones, protectores solares, etc. en el área de prueba mientras participa en el estudio;
• debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado que incluye: abstinencia, vasectomía de la pareja, dispositivo intrauterino, dispositivos/inyecciones de implantes hormonales, uso regular de píldoras anticonceptivas, parches anticonceptivos o condones con un agente espermicida;
• Los participantes están dispuestos a venir cada día con la espalda LIMPIA;
• Los participantes que tienen 55 años o más aceptan proporcionar una camiseta para usar en la visita dos que se puede marcar con un marcador, y usar esa camiseta o proporcionar otras en las visitas de la mañana (visitas 4, 6 , 8, 10, 12, 14).

Criterio de exclusión:

• Participantes con sensibilidad cutánea conocida a los productos de adhesión;
• Participantes con cualquier anormalidad de la piel que pueda verse agravada por el material de estudio, como enfermedad o infección dermatológica, sarpullido, piel atrófica, frágil o anormalmente seca, cortes o abrasiones en el sitio de tratamiento;
• Participantes que están embarazadas o amamantando, solo entrevista oral;
• Participantes con diabetes o mala circulación;
• Participantes incapaces de tolerar las condiciones del protocolo;
• Participantes considerados por el investigador como no aptos para el estudio;
• Participantes que han tenido cáncer de piel activo, incluido el carcinoma de células basales u otro tipo de cáncer en el plazo de un año;
• Participantes que actualmente participan en otro ensayo clínico;
• Participantes que usan habitualmente medicamentos antiinflamatorios (dentro de los 5 días del inicio del estudio (81 mg de aspirina está bien)) o medicamentos inmunosupresores o antihistamínicos dentro de las 3 semanas previas al inicio del estudio (las gotas para la nariz/los ojos con esteroides están bien);
• Participantes que actualmente usan inyecciones para alergias;
• Participantes con antecedentes de asma grave;
• Participantes con trastornos inmunológicos activos o no controlados, p. SIDA, VIH positivo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide;
• Participantes con enfermedad tiroidea no controlada;
• Participantes que tengan alguna enfermedad crónica clínicamente significativa que podría poner al sujeto en mayor riesgo durante la participación o resultar en una respuesta dérmica inapropiada durante el estudio;
• Participantes que hayan usado medicamentos tópicos en los sitios de prueba en los últimos 14 días;
• Participantes que tienen pinnicula abdominal inferior en la línea media que puede interferir con la aplicación o evaluación del parche de calor/envoltura;
• Participantes que tengan un marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo médico implantable;
• Participantes que tengan alergias al látex, polietileno, polipropileno, níquel, cromo o aluminio.