Hodnocení experimentálních a komerčních vzduchem aktivovaných tepelných záplat s adhezivním podkladem

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci jsou ve věku 18 až 70 let;
• musí být celkově dobrý zdravotní stav;
• musí vykazovat nepřítomnost jakékoli viditelné choroby, která by mohla být zaměněna s kožní reakcí na testovaný materiál;
• oblast zad musí být bez nadměrného ochlupení, řezných ran, tetování nebo jiných aberací;
• musí rozumět a podepsat informovaný souhlas;
• musí být považován za spolehlivého a schopného řídit se pokyny;
• Účastníci přiřazení k termočlánkům musí být ochotni omezit svou činnost po dobu 8 hodin nošení náplasti, aby se termočlánky neuvolnily;
• Účastníci přiřazení k termočlánkům musí být ochotni nosit sáček obsahující termostat a kabeláž termočlánku po celých 8 hodin a vrátit veškeré studijní pomůcky na místo návštěvy 15. Pokud položky nejsou vráceny, může být předmětu fakturována hodnota jednotky;
• musí být ochoten nenosit žádné topické produkty, jako jsou pleťové vody, opalovací krémy atd. v testovací oblasti během účasti ve studii;
• musí souhlasit s použitím adekvátních prostředků kontroly porodnosti, které zahrnují: abstinenci, partnerskou vasektomii, nitroděložní tělísko, hormonální implantáty/injekce, pravidelné používání antikoncepčních pilulek, antikoncepčních náplastí nebo kondomů se spermicidním činidlem;
• Účastníci jsou ochotni přijít každý den s ČISTÝMI zády;
• Účastníci, kterým je 55 let a více, souhlasí s tím, že dodají tričko, které si obléknou při návštěvě dvě, které lze označit fixem, a že toto tričko použijí nebo dodají další při ranních návštěvách (návštěva 4, 6 , 8, 10, 12, 14).

Kritéria vyloučení:

• Účastníci se známou citlivostí kůže na produkty adheze;
• Účastníci s jakoukoli kožní abnormalitou, kterou může studijní materiál zhoršit, jako je dermatologické onemocnění nebo infekce, vyrážka, atrofická, křehká nebo abnormálně suchá kůže, řezné rány nebo oděrky v místě ošetření;
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, pouze ústní pohovor;
• Účastníci s cukrovkou nebo špatným krevním oběhem;
• Účastníci nemohou tolerovat podmínky protokolu;
• Účastníci, kteří byli hodnoceni výzkumným pracovníkem jako nevhodní pro studii;
• Účastníci, kteří měli aktivní rakovinu kůže včetně bazaliomu nebo jinou rakovinu během jednoho roku;
• Účastníci, kteří se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení;
• Účastníci, kteří běžně užívají protizánětlivé léky (do 5 dnů od zahájení studie (81 mg aspirinu je v pořádku)) nebo imunosupresivní nebo antihistaminické léky během 3 týdnů před zahájením studie (steroidní nosní/oční kapky jsou v pořádku);
• Účastníci, kteří v současné době používají injekce proti alergii;
• Účastníci s anamnézou těžkého astmatu;
• Účastníci s aktivními nebo nekontrolovanými imunologickými poruchami, tj. AIDS, HIV pozitivní, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida;
• Účastníci s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy;
• Účastníci, kteří mají jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by mohlo vystavit subjekt zvýšenému riziku během účasti nebo vést k nepřiměřené dermální reakci během studie;
• Účastníci, kteří během posledních 14 dnů použili topické léky na testovacích místech;
• Účastníci, kteří mají dolní střední čáru břišní jehelníčky, která může narušovat aplikaci tepelné náplasti/zábalu a/nebo hodnocení;
• Účastníci, kteří mají kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné implantovatelné zdravotnické zařízení;
• Účastníci, kteří mají alergii na latex, polyetylen, polypropylen, nikl, chrom nebo hliník.