Evaluatie van experimentele en commerciële door lucht geactiveerde, zelfklevende warmtepleisters

Inclusiecriteria:

• Deelnemers zijn tussen de 18 en 70 jaar;
• moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren;
• moet geen zichtbare ziekte hebben die kan worden verward met een huidreactie op het testmateriaal;
• ruggebied moet vrij zijn van overmatig haar, snijwonden, tatoeages of andere afwijkingen;
• moet geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;
• moet als betrouwbaar worden beschouwd en in staat zijn om aanwijzingen op te volgen;
• Deelnemers die aan de thermokoppels zijn toegewezen, moeten bereid zijn hun activiteit te beperken gedurende de 8 uur durende patch-draagtijd, zodat de thermokoppels niet losraken;
• Deelnemers die aan de thermokoppels zijn toegewezen, moeten bereid zijn om gedurende de hele periode van 8 uur een zakje met de thermostaat en thermokoppelbedrading te dragen en om alle studiebenodigdheden terug te brengen naar de locatie bij bezoek 15. Als de artikelen niet worden geretourneerd, kan de waarde van de eenheid in rekening worden gebracht;
• moet bereid zijn om geen actuele producten zoals lotions, zonnebrandmiddelen, enz. te dragen in het testgebied tijdens deelname aan het onderzoek;
• moet instemmen met het gebruik van een adequaat anticonceptiemiddel, waaronder: onthouding, partnervasectomie, spiraaltje, hormonale implantaten/-injecties, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen, anticonceptiepleisters of condooms met een zaaddodend middel;
• Deelnemers zijn bereid om elke dag met een SCHONE rug binnen te komen;
• Deelnemers die 55 jaar en ouder zijn, stemmen ermee in om een ​​T-shirt te leveren voor bezoek twee dat kan worden gemarkeerd met een stift, en om dat T-shirt te gebruiken of anderen te geven tijdens de ochtendbezoeken (bezoeken 4, 6 , 8, 10, 12, 14).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met bekende huidgevoeligheid voor adhesieproducten;
• Deelnemers met een huidafwijking die waarschijnlijk wordt verergerd door het onderzoeksmateriaal, zoals dermatologische aandoeningen of infecties, huiduitslag, atrofische, kwetsbare of abnormaal droge huid, snijwonden of schaafwonden op de plaats van behandeling;
• Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, alleen mondeling interview;
• Deelnemers met diabetes of een slechte bloedsomloop;
• Deelnemers kunnen de voorwaarden van het protocol niet tolereren;
• Deelnemers die door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek worden beschouwd;
• Deelnemers die binnen een jaar actieve huidkanker hebben gehad, waaronder basaalcelcarcinoom, of andere vormen van kanker;
• Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie;
• Deelnemers die routinematig ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (binnen 5 dagen na de start van de studie (81 mg aspirine is oké)) of immunosuppressiva of antihistaminica binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studie (steroïde neus-/oogdruppels zijn oké);
• Deelnemers die momenteel allergie-injecties gebruiken;
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstig astma;
• Deelnemers met actieve of ongecontroleerde immunologische aandoeningen, d.w.z. AIDS, HIV-positief, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis;
• Deelnemers met een ongecontroleerde schildklieraandoening;
• Deelnemers die een klinisch significante chronische ziekte hebben waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen lopen tijdens deelname of zou kunnen resulteren in een ongepaste huidreactie tijdens het onderzoek;
• Deelnemers die in de afgelopen 14 dagen actuele medicatie op de testlocaties hebben gebruikt;
• Deelnemers met lagere middellijn abdominale pinnicula die het aanbrengen en/of evalueren van de warmtepleister/wrap kunnen verstoren;
• Deelnemers die een pacemaker, defibrillator of ander implanteerbaar medisch hulpmiddel hebben;
• Deelnemers die allergisch zijn voor latex, polyethyleen, polypropyleen, nikkel, chroom of aluminium.