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실험적 및 상업용 공기 활성화, 뒷면 접착식 열 패치 평가

2017년 3월 15일 업데이트: Chattem, Inc.
실험적인 공기 활성화 자가 접착 패치의 장기간 마모에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Radiant Research, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18~70세입니다.
  • 일반적으로 건강해야 합니다.
  • 시험 물질에 대한 피부 반응과 혼동될 수 있는 눈에 보이는 질병이 없어야 합니다.
  • 뒷 부분은 과도한 털, 상처, 문신 또는 기타 변형이 없어야 합니다.
  • 사전 동의를 이해하고 서명해야 합니다.
  • 신뢰할 수 있고 지시를 따를 수 있어야 합니다.
  • 열전대에 할당된 참가자는 열전대가 느슨해지지 않도록 8시간 패치 착용 시간 동안 활동을 제한해야 합니다.
  • 열전대에 할당된 참가자는 전체 8시간 동안 온도 조절기와 열전대 배선이 들어 있는 주머니를 기꺼이 착용하고 방문 15에서 모든 학습 용품을 현장으로 반환해야 합니다. 항목이 반환되지 않은 경우 해당 단위의 가치에 대해 청구될 수 있습니다.
  • 연구에 참여하는 동안 테스트 영역에서 로션, 자외선 차단제 등과 같은 국소 제품을 기꺼이 착용하지 않아야 합니다.
  • 금욕, 파트너 정관 절제술, 자궁 내 장치, 호르몬 이식 장치/주사, 정기적인 피임약 사용, 피임 패치 또는 살정제가 함유된 콘돔을 포함하는 적절한 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자들은 깨끗한 등을 가지고 매일 들어올 의향이 있습니다.
  • 만 55세 이상 참가자는 방문 2에서 마커로 표시할 수 있는 티셔츠를 착용하고 오전 방문(방문 4, 6)에서 해당 티셔츠를 사용하거나 다른 사람에게 제공하는 데 동의합니다. , 8, 10, 12, 14).

제외 기준:

  • 접착 제품에 대해 알려진 피부 민감성을 가진 참여자;
  • 피부 질환이나 감염, 발진, 위축, 연약하거나 비정상적으로 건조한 피부, 치료 부위의 상처 또는 찰과상과 같은 연구 자료에 의해 악화될 가능성이 있는 피부 이상이 있는 참가자;
  • 임신 또는 수유 중인 참여자, 구두 인터뷰만 가능;
  • 당뇨병 또는 혈액 순환 장애가 있는 참여자
  • 프로토콜 조건을 견딜 수 없는 참가자
  • 연구자가 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주한 참여자
  • 기저 세포 암종을 포함한 활동성 피부암 또는 1년 이내에 다른 암을 앓았던 참여자;
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 참여자
  • 항염증제(연구 시작 5일 이내(81mg 아스피린 괜찮음)) 또는 연구 시작 전 3주 이내에 면역억제제 또는 항히스타민제를 일상적으로 사용하는 참가자(스테로이드 코/점안액 괜찮음);
  • 현재 알레르기 주사를 사용하는 참가자;
  • 중증 천식 병력이 있는 참여자;
  • 활동성 또는 통제되지 않는 면역학적 장애가 있는 참가자, 즉 AIDS, HIV 양성, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염;
  • 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 참가자;
  • 참여하는 동안 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하거나 연구 동안 부적절한 피부 반응을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 만성 질환이 있는 참여자;
  • 지난 14일 이내에 테스트 사이트에서 국소 약물을 사용한 참가자;
  • 열 패치/랩 적용 및/또는 평가를 방해할 수 있는 하부 정중선 복부 소엽이 있는 참가자
  • 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 이식형 의료 기기가 있는 참가자
  • 라텍스, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 니켈, 크롬 또는 알루미늄에 알레르기가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시판 열 접착 패치
7일 동안 매일 8시간 동안 비교 술어 장치를 착용한 피험자 그룹.
장치: 시판 열 접착 패치
다른 이름들:
  • ThermaCare 히트 랩
실험적: 열 접착 패치
7일 동안 매일 8시간 동안 실험 패치를 부착한 피험자 그룹.
장치: 열 접착 패치
위약 비교기: 위약 패치
7일 동안 매일 8시간 동안 플라시보 패치를 부착한 피험자 그룹.
장치: 위약 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 평가
기간: 7일 - 매일 8시간
숙련된 스킨 그레이더가 100와트 백열등 파란색 전구에서 공급되는 빛 아래 테스트 영역에서 관찰된 피부 반응에 미리 정해진 척도를 적용합니다.
7일 - 매일 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접착력 평가
기간: 8시간 후
접착력은 피험자가 방문을 위해 돌아올 때 미리 결정된 척도로 평가됩니다. 착용 시간 약 8시간 후.
8시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열 강도
기간: 8 시간
패치와 피험자의 피부 사이에 착용한 열전쌍 센서를 사용하여 15분마다 판독값을 측정하여 평가했습니다.
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chattem, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Hogan, MD, Radiant Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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