Evaluering av eksperimentelle og kommersielle luftaktiverte, selvklebende varmelapper

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne er 18 til 70 år gamle;
• må ha generell god helse;
• må ha fravær av noen synlig sykdom som kan forveksles med en hudreaksjon på testmaterialet;
• ryggen må være fri for overdreven hår, kutt, tatoveringer eller andre avvik;
• må forstå og signere informert samtykke;
• må anses som pålitelig og i stand til å følge instruksjoner;
• Deltakere som tildeles termoelementene må være villige til å begrense aktiviteten deres i løpet av 8 timers brukstid for plaster slik at termoelementene ikke løsner;
• Deltakere som tildeles termoelementene må være villige til å bære en pose som inneholder termostaten og termoelementledningene i hele 8-timersperioden og returnere alle studiemateriell til stedet ved besøk 15. Hvis varene ikke returneres kan emnet faktureres for verdien av enheten;
• må være villig til å ikke bruke aktuelle produkter som kremer, solkremer osv. i testområdet mens du deltar i studien;
• må godta å bruke et adekvat prevensjonsmiddel som inkluderer: abstinens, partnervasektomi, intrauterin enhet, hormonelle implantater/injeksjoner, regelmessig bruk av p-piller, p-plaster eller kondomer med sæddrepende middel;
• Deltakerne er villige til å komme inn hver dag med REN rygg;
• Deltakere som er 55 år og eldre, samtykker i å levere en t-skjorte å ha på besøk to som kan merkes på med en tusj, og å bruke den t-skjorten eller forsyne andre ved morgenbesøkene (besøk 4, 6 , 8, 10, 12, 14).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med kjent hudfølsomhet for adhesjonsprodukter;
• Deltakere med hudavvik som sannsynligvis vil bli forverret av studiematerialet, slik som dermatologisk sykdom eller infeksjon, utslett, atrofisk, skjør eller unormalt tørr hud, kutt eller skrubbsår på behandlingsstedet;
• Deltakere som er gravide eller ammer, kun muntlig intervju;
• Deltakere med diabetes eller dårlig sirkulasjon;
• Deltakere som ikke kan tolerere protokollens betingelser;
• Deltakere som etterforskeren ser på som ikke egnet for studien;
• Deltakere som har hatt aktiv hudkreft inkludert basalcellekarsinom eller annen kreft innen ett år;
• Deltakere som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie;
• Deltakere som rutinemessig bruker antiinflammatoriske medisiner (innen 5 dager etter studiestart (81 mg aspirin er ok)) eller immunsuppressive eller antihistaminmedisiner innen 3 uker før studiestart (steroide nese/øyedråper er ok);
• Deltakere som for tiden bruker allergiinjeksjoner;
• Deltakere med historie med alvorlig astma;
• Deltakere med aktive eller ukontrollerte immunologiske lidelser, dvs. AIDS, HIV-positiv, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt;
• Deltakere med ukontrollert skjoldbrusk sykdom;
• Deltakere som har en klinisk signifikant kronisk sykdom som kan sette forsøkspersonen i økt risiko under deltakelse eller resultere i upassende hudrespons under studien;
• Deltakere som har brukt aktuelle medisiner på teststedene i løpet av de siste 14 dagene;
• Deltakere som har nedre midtlinje abdominal pinnikula som kan forstyrre varmeplaster/innpakning og/eller evaluering;
• Deltakere som har en pacemaker, defibrillator eller annet implanterbart medisinsk utstyr;
• Deltakere som har allergi mot lateks, polyetylen, polypropylen, nikkel, krom eller aluminium.