Evaluering af eksperimentelle og kommercielle luftaktiverede varmeplastre med klæbende bagside

Inklusionskriterier:

• Deltagerne er i alderen 18 til 70 år;
• skal have et generelt godt helbred;
• skal have fravær af nogen synlig sygdom, der kan forveksles med en hudreaktion på testmaterialet;
• rygregionen skal være fri for overdreven hår, snitsår, tatoveringer eller andre afvigelser;
• skal forstå og underskrive informeret samtykke;
• skal betragtes som pålidelig og i stand til at følge anvisninger;
• Deltagere, der er tildelt termoelementerne, skal være villige til at begrænse deres aktivitet i 8 timers plasterbrugstid, så termoelementerne ikke løsner sig;
• Deltagere, der tildeles termoelementerne, skal være villige til at bære en pose indeholdende termostat og termoelementledninger i hele 8 timers perioden og returnere alle undersøgelsesmaterialer til stedet ved besøg 15. Hvis varerne ikke returneres, kan der faktureres for enhedens værdi;
• skal være villig til ikke at bære aktuelle produkter såsom lotioner, solcremer osv. i testområdet, mens du deltager i undersøgelsen;
• skal acceptere at bruge et passende præventionsmiddel, som omfatter: abstinens, partnervasektomi, intrauterin anordning, hormonimplantater/injektioner, regelmæssig brug af p-piller, p-plastre eller kondomer med et sæddræbende middel;
• Deltagerne er villige til at komme ind hver dag med REN ryg;
• Deltagere, der er 55 år og ældre, indvilliger i at levere en t-shirt til at bære ved besøg 2, som kan mærkes med en tusch, og at bruge denne t-shirt eller levere andre ved morgenbesøgene (besøg 4, 6 8, 10, 12, 14).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med kendt hudfølsomhed over for adhæsionsprodukter;
• Deltagere med enhver hudabnormitet, der sandsynligvis vil blive forværret af undersøgelsesmaterialet, såsom dermatologisk sygdom eller infektion, udslæt, atrofisk, skrøbelig eller unormalt tør hud, snit eller hudafskrabninger på behandlingsstedet;
• Deltagere, der er gravide eller ammer, kun mundtligt interview;
• Deltagere med diabetes eller dårligt blodomløb;
• Deltagere ude af stand til at tolerere betingelserne for protokol;
• Deltagere, der af investigator blev anset for ikke at være egnede til undersøgelsen;
• Deltagere, der har haft aktiv hudkræft inklusive basalcellekarcinom eller anden cancer inden for et år;
• Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg;
• Deltagere, der rutinemæssigt bruger anti-inflammatorisk medicin (inden for 5 dage efter studiestart (81 mg aspirin er okay)) eller immunsuppressiv eller antihistamin medicin inden for 3 uger før studiestart (steroid næse/øjendråber er ok);
• Deltagere, der i øjeblikket bruger allergiindsprøjtninger;
• Deltagere med historie med svær astma;
• Deltagere med aktive eller ukontrollerede immunologiske lidelser, dvs. AIDS, HIV-positiv, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis;
• Deltagere med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom;
• Deltagere, som har en klinisk signifikant kronisk sygdom, som kunne placere forsøgspersonen i øget risiko under deltagelse eller resultere i uhensigtsmæssig hudrespons under undersøgelsen;
• Deltagere, der har brugt aktuel medicin på teststederne inden for de seneste 14 dage;
• Deltagere, som har abdominal pinnikula i den nedre midtlinje, som kan forstyrre varmeplaster/indpakning og/eller evaluering;
• Deltagere, der har en pacemaker, defibrillator eller andet implanterbart medicinsk udstyr;
• Deltagere, der har allergi over for latex, polyethylen, polypropylen, nikkel, krom eller aluminium.