Utvärdering av experimentella och kommersiella luftaktiverade, självhäftande värmeplåster

Inklusionskriterier:

• Deltagarna är 18 till 70 år gamla;
• måste ha allmänt god hälsa;
• måste ha frånvaro av någon synlig sjukdom som kan förväxlas med en hudreaktion på testmaterialet;
• ryggområdet måste vara fritt från överdrivet hår, skärsår, tatueringar eller andra avvikelser;
• måste förstå och underteckna informerat samtycke;
• måste anses pålitlig och kunna följa anvisningarna;
• Deltagare som tilldelas termoelementen måste vara villiga att begränsa sin aktivitet under den 8 timmar långa plåstrets bärtid så att termoelementen inte lossnar;
• Deltagare som tilldelas termoelementen måste vara villiga att bära en påse som innehåller termostat och termoelementledningar under hela 8-timmarsperioden och att lämna tillbaka alla studiematerial till platsen vid besök 15. Om varorna inte returneras kan föremålet faktureras för enhetens värde;
• måste vara villig att inte bära några aktuella produkter såsom lotioner, solskyddsmedel etc. i testområdet när du deltar i studien;
• måste gå med på att använda ett adekvat preventivmedel som inkluderar: abstinens, partnervasektomi, intrauterin anordning, hormonimplantat/injektioner, regelbunden användning av p-piller, p-plåster eller kondomer med ett spermiedödande medel;
• Deltagarna är villiga att komma in varje dag med REN rygg;
• Deltagare som är 55 år och äldre, samtycker till att tillhandahålla en t-shirt att bära vid besök två som kan märkas på med en markör, och att använda den t-shirten eller förse andra vid morgonbesöken (besök 4, 6 8, 10, 12, 14).

Exklusions kriterier:

• Deltagare med känd hudkänslighet för vidhäftningsprodukter;
• Deltagare med någon hudavvikelse som sannolikt kommer att förvärras av studiematerialet såsom dermatologisk sjukdom eller infektion, hudutslag, atrofisk, ömtålig eller onormalt torr hud, skärsår eller skrubbsår på behandlingsstället;
• Deltagare som är gravida eller ammar, endast muntlig intervju;
• deltagare med diabetes eller dålig cirkulation;
• Deltagare som inte kan tolerera protokollförhållande;
• Deltagare som utredaren ansåg inte vara lämpliga för studien;
• Deltagare som har haft aktiv hudcancer inklusive basalcellscancer eller annan cancer inom ett år;
• Deltagare som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning;
• Deltagare som rutinmässigt använder antiinflammatoriska läkemedel (inom 5 dagar efter studiestart (81 mg acetylsalicylsyra är okej)) eller immunsuppressiva eller antihistaminmediciner inom 3 veckor före studiestart (steroidnäsa/ögondroppar är ok);
• Deltagare som för närvarande använder allergiinjektioner;
• Deltagare med historia av svår astma;
• Deltagare med aktiva eller okontrollerade immunologiska störningar, dvs. AIDS, HIV-positiv, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit;
• Deltagare med okontrollerad sköldkörtelsjukdom;
• Deltagare som har någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som kan sätta försökspersonen i ökad risk under deltagande eller resultera i olämpligt hudsvar under studien;
• Deltagare som har använt aktuella läkemedel på testplatserna under de senaste 14 dagarna;
• Deltagare som har pinnicula i nedre mittlinjen av buken som kan störa applicering av värmeplåster/inpackning och/eller utvärdering;
• Deltagare som har en pacemaker, defibrillator eller annan implanterbar medicinsk utrustning;
• Deltagare som har allergi mot latex, polyeten, polypropen, nickel, krom eller aluminium.