肝硬変患者の生活の質と栄養の改善
2013年9月20日 更新者：Guy Neff, MD、Tampa General Hospital
リファキシミンを使用した肝性脳症後の肝硬変患者における生活の質と栄養の改善。
この研究の目的は、リファキシミン（Xifaxan）を栄養概念の使用と組み合わせて服用することが、肝性脳症（HE）に苦しむ肝硬変患者の罹患率と生活の質を改善するのに有効かどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症の合併症の予防は、最前線にある必要があります。
そうすることで、最終的な結果として、多くの罹患率と死亡率の問題が改善されます。
提案された前向き試験では、標準治療を利用して、同様の人口統計および医療および臨床環境を持つ患者を比較します。
研究対象はランダムに2つの治療グループに割り当てられます。
グループ 1 は、SOC としてラクツロース 30ml を 1 日 3 回、リファキシミン プラセボ 550mg を 1 日 2 回、栄養管理の下で受け取ります。グループ 2 は、リファキシミン 550mg を SOC として 1 日 2 回、ラクツロース プラセボ 30ml を 1 日 3 回、栄養管理の下で受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Medical Group
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 以下の 1 つ以上として定義される肝硬変
- 末期肝疾患 (MELD) スコア < 20 のモデル
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件に参加する意欲
- 130meq/Lを超えるナトリウム
- 接続スコア < 2
除外基準:
- 積極的なアルコール消費
- 血清総ビリルビン値 > 5 mg/dl
- -肝細胞癌（HCC）および皮膚の基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -被験者は定期的な透析を必要とする腎不全を患っています
- HgA1C > 10 で定義されるコントロール不良の糖尿病
- 安定した用量の抗うつ薬および/またはメタドン以外の麻薬/向精神薬の使用。 Neurontin (ガバペンチン) および Lyrica (プレガバリン) は、被験者がスクリーニング訪問の少なくとも 2 か月前から安定した用量で投与されており、試験期間を通じて用量の変更が予想されない場合に許可されます。
- 以下の診断のいずれか：
- HIV
- -重度の付随する病気の証拠、または研究者の意見でそれらを研究に不適切にする状態の証拠
- -被験者は登録前の30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ラクツロースとリファキシミン プラセボ
標準的な門脈圧亢進症ケア、標準的な栄養アドバイス、ラクツロース 30ml を 1 日 3 回、リファキシミン (Xifaxan) プラセボを 1 日 2 回。
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ラクツロース 30ml 1日3回経口摂取
他の名前：
リファキシミン プラセボ 1 日 2 回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リファキシミンとラクツロース プラセボ
リファキシミン (Xifaxan) を 1 日 2 回、ラクツロース プラセボを 1 日 3 回。
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リファキシミン 550mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
ラクツロース プラセボ 30ml 1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の QOL 評価の変化の結果
時間枠：参加者は180日間追跡されます
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生活の質は、慢性肝疾患財団アンケート (CLDQ)、Hays, R.D. & Stewart, A.L. による睡眠スケール、および疲労の多次元評価 (MAF) スケールによって決定され、主観的総合評価 (SGA) に基づいて測定されます。
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参加者は180日間追跡されます
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2 つのグループ間の栄養改善
時間枠：参加者は180日間追跡されます
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これらの結果は、Bodystat 製の Quadscan 4000 BIA デバイスによる体組成分析として決定されます。消費カロリー、歩数、および睡眠効率に対する身体活動のレベルは、Bodymedia CORE Fit アクティグラフ デバイスおよびさまざまな標準治療研究所によって測定されます。
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参加者は180日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康状態の改善のマーカー
時間枠：参加者は180日間追跡されます
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これらの結果は、Bodystat 製の Quadscan 4000 BIA デバイスによる体組成分析として決定されます。消費カロリー、歩数、および睡眠効率に対する身体活動のレベルは、Bodymedia CORE Fit アクティグラフ デバイスおよびさまざまな標準治療研究所によって測定されます。
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参加者は180日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guy Neff, MD, MBA、Tampa General Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予期された)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月20日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。