Kirroosipotilaiden elämänlaadun ja ravitsemuksen parantaminen
perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital
Elämänlaadun ja ravitsemuksen parannukset kirroosipotilailla maksaenkefalopatian jälkeen rifaksimiinia käytettäessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Rifaximinin (Xifaxan) ottaminen yhdessä ravitsemuskäsitteiden käytön kanssa tehokas parantamaan sairastuvuutta ja elämänlaatua maksakirroosipotilailla, jotka kärsivät maksaenkefalopatiasta (HE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaaliverenpainetaudin komplikaatioiden ehkäisyn tulisi olla eturintamassa.
Näin tehden lopputuloksena on parannus monissa sairastuvuus- ja kuolleisuusongelmissa.
Ehdotetussa tulevassa tutkimuksessa verrataan potilaita, joilla on samanlainen väestörakenne sekä lääketieteelliset ja kliiniset olosuhteet, joissa käytetään standardihoitoa.
Tutkittavat kohteet jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään.
Ryhmä yksi saa laktuloosia 30 ml kolme kertaa päivässä SOC:na ja Rifaximin Placeboa 550 mg kahdesti päivässä ravitsemusvalvonnassa ja ryhmä kakkoselle Rifaximin 550 mg kahdesti päivässä SOC:na ja Lactulose lumelääkettä 30 ml kolme kertaa päivässä ravitsemusvalvonnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Maksakirroosi, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: Radiografisesti todistettu portaalihypertensio (CT, jossa on nodulaarinen ulkonäkö) tai maksan biopsia, johon liittyy kirroosi
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli < 20
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin tutkimusvaatimuksiin
- Natrium yli 130 meq/l
- Conn-pisteet < 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen alkoholinkäyttö
- Seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 5 mg/dl
- Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ihon tyvisolusyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaalla on rutiinidialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka HgA1C > 10 määrittelee
- Narkoottisten/psykotrooppisten aineiden käyttö muu kuin vakaa annos masennuslääkettä ja/tai metadonia. Neurontin (gabapentiini) ja Lyrica (pregabaliini) ovat sallittuja, jos koehenkilö on ollut vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä eikä annoksessa ole odotettavissa muutoksia koko tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa seuraavista diagnooseista:
- HIV
- Todisteet vakavasta samanaikaisesta sairaudesta tai muusta tilasta, jonka vuoksi ne eivät tutkijan (tutkijien) mielestä sovellu tutkimukseen
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktuloosi ja Rifaximin Placebo
Normaali portaaliverenpainetautihoito, tavanomaiset ravitsemusneuvojat, laktuloosi 30 ml kolme kertaa päivässä ja Rifaximin (Xifaxan) lumelääke kahdesti päivässä.
|
Laktoosi 30 ml suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
Rifaximin Placebo kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaksimiini ja laktuloosiplasebo
Rifaksimiini (Xifaxan) kahdesti päivässä ja Lactulose Placebo kolme kertaa päivässä.
|
Rifaksimiini 550 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
Laktuloosi Placebo 30 ml kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arvioinnin muutoksen tulokset kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 180 päivää
|
Elämänlaadun määrittävät Chronic Liver Disease Foundation Questionnaire (CLDQ), Sleep Scale, Hays, R.D.&Stewart, A.L. ja Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) -asteikko, ja mitataan subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (SGA) perusteella.
|
Osallistujia seurataan 180 päivää
|
|
Ravitsemuksen parantaminen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 180 päivää
|
Nämä tulokset määritetään Bodystatin valmistaman Quadscan 4000 BIA -laitteen Body Composition Analysis -analyysinä; poltetut kalorit, otetut askeleet ja fyysisen aktiivisuuden taso unen tehokkuuden saavuttamiseksi mitataan Bodymedia CORE Fit -aktigrafilaitteella ja erilaisissa hoitolaboratorioissa.
|
Osallistujia seurataan 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen terveydentilan paranemisen merkkejä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 180 päivää
|
Nämä tulokset määritetään Bodystatin valmistaman Quadscan 4000 BIA -laitteen Body Composition Analysis -analyysinä; poltetut kalorit, otetut askeleet ja fyysisen aktiivisuuden taso unen tehokkuuden saavuttamiseksi mitataan Bodymedia CORE Fit -aktigrafilaitteella ja erilaisissa hoitolaboratorioissa.
|
Osallistujia seurataan 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Maksakirroosi
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Hypertensio, portaali
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
- Laktuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rifaximin and Nutrition
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .