Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og ernæringsforbedringer hos cirrhotiske pasienter

20. september 2013 oppdatert av: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital

Livskvalitet og ernæringsforbedringer hos cirrhotiske pasienter etter hepatisk encefalopati ved bruk av Rifaximin.

Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta Rifaximin (Xifaxan) i forbindelse med bruk av ernæringskonsepter er effektivt for å forbedre sykelighet og livskvalitet hos cirrhotiske pasienter som lider av hepatisk encefalopati (HE).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forebygging av portal hypertensjonskomplikasjoner bør være i forkant. Ved å gjøre det vil sluttresultatet være en forbedring i mangfoldet av sykelighets- og dødelighetsproblemer. Den foreslåtte prospektive studien vil sammenligne pasienter med lignende demografi og medisinske og kliniske innstillinger ved å bruke standardbehandlingsterapi. Studieemner vil bli tilfeldig fordelt i to behandlingsgrupper. Gruppe én vil få laktulose 30 ml tre ganger daglig som SOC og Rifaximin Placebo 550 mg to ganger daglig med ernæringstilsyn og gruppe to vil få Rifaximin 550 mg to ganger daglig som SOC og laktulose placebo 30 ml tre ganger daglig med ernæringstilsyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig og kvinnelig kjønn på 18 år eller eldre
  • Levercirrhose definert som ett eller flere av følgende: Radiografisk påvist portalhypertensjon (CT med nodulært utseende) eller leverbiopsi med skrumplever
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score < 20
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke, og delta i alle studiekrav
  • Natrium større enn 130 mekv/l
  • Conn Score < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt alkoholforbruk
  • Serum totalt bilirubinnivå > 5 mg/dl
  • Anamnese med hepatocellulært karsinom (HCC) og andre maligniteter enn basalcellekarsinom i huden
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienten har nyresvikt som krever rutinemessig dialyse
  • Dårlig kontrollert diabetes som definert av HgA1C > 10
  • Bruk av andre narkotiske midler enn en stabil dose antidepressiva og/eller metadon. Neurontin (gabapentin) og Lyrica (pregabalin) er tillatt hvis forsøkspersonen har vært på en stabil dose i minst 2 måneder før screeningbesøket og ingen endring av doseringen forventes gjennom hele forsøksperioden.
  • En av følgende diagnoser:
  • HIV
  • Bevis på alvorlig samtidig sykdom eller enhver tilstand som gjør dem uegnet for studien etter etterforskerens(e) mening
  • Forsøkspersonen har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laktulose og Rifaximin Placebo
Standard portalhypertensjonsbehandling, standard ernæringsråd, laktulose 30 ml tre ganger daglig og Rifaximin (Xifaxan) Placebo to ganger daglig.
Legemiddel: Laktulose
Laktulose 30 ml gjennom munnen tre ganger om dagen
Andre navn:
  • Enulose
  • Generallac
  • Cholac
  • Constulose
  • Kristalose
  • Laxilose
  • Portalac
  • Hepatalakk
  • Constilac
Legemiddel: Rifaximin Placebo
Rifaximin Placebo to ganger om dagen
Andre navn:
  • Sukkerpille
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin og laktulose placebo
Rifaximin (Xifaxan) to ganger om dagen og laktulose placebo tre ganger om dagen.
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin 550mg gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • Xifaxan
Legemiddel: Laktulose Placebo
Laktulose Placebo 30ml tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av endring i livskvalitetsvurdering mellom de to gruppene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 180 dager
Livskvalitet vil bli bestemt av Chronic Liver Disease Foundation Questionnaire (CLDQ), Sleep Scale av Hays, R.D.&Stewart, A.L. og Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale og målt basert på Subjective Global Assessment (SGA).
Deltakerne vil bli fulgt i 180 dager
Ernæringsforbedring mellom de to gruppene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 180 dager
Disse resultatene vil bli bestemt som kroppssammensetningsanalyse via Quadscan 4000 BIA-enheten produsert av Bodystat; kaloriforbrenthet, trinn tatt og nivåer av fysisk aktivitet for å oppnå søvneffektivitet vil bli målt via Bodymedia CORE Fit actigraph-enheten og ulike standarder for omsorgslaboratorier.
Deltakerne vil bli fulgt i 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for bedring i generell helse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 180 dager
Disse resultatene vil bli bestemt som kroppssammensetningsanalyse via Quadscan 4000 BIA-enheten produsert av Bodystat; kaloriforbrenthet, trinn tatt og nivåer av fysisk aktivitet for å oppnå søvneffektivitet vil bli målt via Bodymedia CORE Fit actigraph-enheten og ulike standarder for omsorgslaboratorier.
Deltakerne vil bli fulgt i 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampa General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rifaximin and Nutrition

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere