Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и улучшение питания у пациентов с циррозом

20 сентября 2013 г. обновлено: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital

Качество жизни и улучшение питания у пациентов с циррозом после печеночной энцефалопатии с использованием рифаксимина.

Целью данного исследования является определение того, эффективен ли прием рифаксимина (ксифаксана) в сочетании с использованием концепций питания для улучшения заболеваемости и качества жизни у пациентов с циррозом печени, страдающих печеночной энцефалопатией (HE).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во главу угла должна быть поставлена ​​профилактика осложнений портальной гипертензии. При этом конечным результатом будет улучшение множества проблем заболеваемости и смертности. В предлагаемом проспективном исследовании будут сравниваться пациенты с аналогичными демографическими и медицинскими и клиническими параметрами, использующие стандартную терапию. Субъекты исследования будут случайным образом разделены на две группы лечения. Первая группа будет получать 30 мл лактулозы три раза в день в качестве SOC и 550 мг рифаксимина плацебо два раза в день под наблюдением за питанием, а вторая группа будет получать рифаксимин 550 мг два раза в день в качестве SOC и 30 мл лактулозы плацебо три раза в день под наблюдением за питанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский пол в возрасте 18 лет и старше
  • Цирроз печени определяется как один или несколько из следующих признаков: Рентгенологически подтвержденная портальная гипертензия (КТ с узловым изображением) или Биопсия печени с циррозом
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) оценка < 20
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие и участвовать во всех требованиях исследования
  • Натрий более 130 мэкв/л
  • Оценка соединения < 2

Критерий исключения:

  • Активное употребление алкоголя
  • Уровень общего билирубина в сыворотке > 5 мг/дл
  • История гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и злокачественных новообразований, отличных от базальноклеточного рака кожи
  • Беременные или кормящие женщины
  • У субъекта почечная недостаточность, требующая рутинного диализа
  • Плохо контролируемый диабет, определяемый HgA1C> 10
  • Наркотическое/психотропное употребление, кроме стабильной дозы антидепрессанта и/или метадона. Нейронтин (габапентин) и Лирика (прегабалин) разрешены, если субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга и не ожидается изменения дозировки на протяжении всего исследования.
  • Любой из следующих диагнозов:
  • ВИЧ
  • Доказательства тяжелого сопутствующего заболевания или любого состояния, которое делает их непригодными для исследования, по мнению исследователя (исследователей).
  • Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лактулоза и рифаксимин Плацебо
Стандартное лечение портальной гипертензии, стандартные рекомендации по питанию, лактулоза 30 мл три раза в день и рифаксимин (ксифаксан) плацебо два раза в день.
Лекарство: Лактулоза
Лактулоза по 30 мл внутрь 3 раза в день
Другие имена:
  • Энулосе
  • Женерлак
  • Чолак
  • Констулез
  • Кристалоза
  • Лаксилоза
  • Порталак
  • Гепаталак
  • Констилак
Лекарство: Рифаксимин Плацебо
Рифаксимин Плацебо два раза в день
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
ACTIVE_COMPARATOR: Рифаксимин и лактулоза плацебо
Рифаксимин (ксифаксан) два раза в день и лактулоза плацебо три раза в день.
Лекарство: Рифаксимин
Рифаксимин 550 мг внутрь 2 раза в день
Другие имена:
  • Ксифаксан
Лекарство: Лактулоза Плацебо
Лактулоза Плацебо 30 мл 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты изменения оценки качества жизни между двумя группами
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 180 дней.
Качество жизни будет определяться с помощью опросника Фонда хронических заболеваний печени (CLDQ), шкалы сна Hays, RD&Stewart, AL и шкалы многомерной оценки усталости (MAF) и измеряться на основе субъективной общей оценки (SGA).
За участниками будут следить в течение 180 дней.
Улучшение питания между двумя группами
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 180 дней.
Эти результаты будут определены как анализ состава тела с помощью устройства Quadscan 4000 BIA производства Bodystat; сожженные калории, предпринятые шаги и уровни физической активности для эффективности сна будут измеряться с помощью актиграфа Bodymedia CORE Fit и различных лабораторий стандартного ухода.
За участниками будут следить в течение 180 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры улучшения общего состояния здоровья
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 180 дней.
Эти результаты будут определены как анализ состава тела с помощью устройства Quadscan 4000 BIA производства Bodystat; сожженные калории, предпринятые шаги и уровни физической активности для эффективности сна будут измеряться с помощью актиграфа Bodymedia CORE Fit и различных лабораторий стандартного ухода.
За участниками будут следить в течение 180 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampa General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rifaximin and Nutrition

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться