Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og ernæringsforbedringer hos cirrosepatienter

20. september 2013 opdateret af: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital

Livskvalitet og ernæringsforbedringer hos cirrosepatienter efter hepatisk encefalopati ved brug af Rifaximin.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at tage Rifaximin (Xifaxan) sammen med brugen af ​​ernæringskoncepter er effektivt til at forbedre sygelighed og livskvalitet hos cirrosepatienter, der lider af hepatisk encefalopati (HE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af portal hypertension komplikationer bør være i højsædet. Derved vil slutresultatet være en forbedring af de mange sygeligheds- og dødelighedsproblemer. Det foreslåede prospektive forsøg vil sammenligne patienter med lignende demografi og medicinske og kliniske indstillinger ved at bruge standardbehandlingsterapi. Undersøgelsespersoner vil blive tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil modtage Lactulose 30 ml tre gange dagligt som SOC og Rifaximin Placebo 550 mg to gange dagligt med ernæringsovervågning, og gruppe to vil modtage Rifaximin 550 mg to gange dagligt som SOC og Lactulose placebo 30 ml tre gange dagligt med ernæringsmæssig tilsyn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige køn af Alder 18 år eller ældre
  • Levercirrhose defineret som en eller flere af følgende: Radiografisk bevist portal hypertension (CT med nodulært udseende) eller leverbiopsi med skrumpelever
  • Model for slutstadie leversygdom (MELD) score < 20
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i alle undersøgelseskrav
  • Natrium større end 130 meq/L
  • Conn Score < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt alkoholforbrug
  • Serum total bilirubin niveau > 5 mg/dl
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC) og andre maligniteter end basalcellekarcinom i huden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens, der kræver rutinedialyse
  • Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved HgA1C > 10
  • Brug af andre narkotiske/psykotrope midler end en stabil dosis af antidepressivum og/eller metadon. Neurontin (gabapentin) og Lyrica (pregabalin) er tilladt, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før screeningsbesøget, og der ikke forventes nogen ændring af dosis i hele forsøgets længde.
  • Enhver af følgende diagnoser:
  • HIV
  • Bevis på alvorlig samtidig sygdom eller enhver tilstand, der gør dem uegnede til undersøgelsen efter investigator(erne)
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulose og Rifaximin Placebo
Standard portal hypertension pleje, standard ernæringsrådgivning, Lactulose 30 ml tre gange om dagen og Rifaximin (Xifaxan) Placebo to gange om dagen.
Medicin: Lactulose
Lactulose 30 ml gennem munden tre gange om dagen
Andre navne:
  • Enulose
  • Generallac
  • Cholac
  • Constulose
  • Kristalose
  • Laxilose
  • Portalac
  • Hepatalak
  • Constilac
Medicin: Rifaximin Placebo
Rifaximin Placebo to gange om dagen
Andre navne:
  • Sukker pille
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin og lactulose placebo
Rifaximin (Xifaxan) to gange om dagen og Lactulose Placebo tre gange om dagen.
Medicin: Rifaximin
Rifaximin 550mg gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • Xifaxan
Medicin: Lactulose placebo
Lactulose Placebo 30ml tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af ændringer i livskvalitetsvurdering mellem de to grupper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 180 dage
Livskvalitet vil blive bestemt af Chronic Liver Disease Foundation Questionnaire (CLDQ), Sleep Scale af Hays, R.D.&Stewart, A.L. og Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale og måles baseret på Subjective Global Assessment (SGA).
Deltagerne vil blive fulgt i 180 dage
Ernæringsforbedring mellem de to grupper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 180 dage
Disse resultater vil blive bestemt som kropssammensætningsanalyse via Quadscan 4000 BIA-enheden fremstillet af Bodystat; forbrændte kalorier, taget skridt og niveauer af fysisk aktivitet til søvneffektivitet vil blive målt via Bodymedia CORE Fit actigraph-enheden og forskellige standardbehandlingslaboratorier.
Deltagerne vil blive fulgt i 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for forbedring af det generelle helbred
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 180 dage
Disse resultater vil blive bestemt som kropssammensætningsanalyse via Quadscan 4000 BIA-enheden fremstillet af Bodystat; forbrændte kalorier, taget skridt og niveauer af fysisk aktivitet til søvneffektivitet vil blive målt via Bodymedia CORE Fit actigraph-enheden og forskellige standardbehandlingslaboratorier.
Deltagerne vil blive fulgt i 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampa General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (SKØN)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rifaximin and Nutrition

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner