Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i poprawa odżywiania u pacjentów z marskością wątroby

20 września 2013 zaktualizowane przez: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital

Poprawa jakości życia i odżywiania u pacjentów z marskością wątroby po encefalopatii wątrobowej stosujących rifaksyminę.

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie rifaksyminy (Xifaxan) w połączeniu z zastosowaniem koncepcji żywieniowych jest skuteczne w poprawie chorobowości i jakości życia u pacjentów z marskością wątroby cierpiących na encefalopatię wątrobową (HE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na pierwszym planie powinna być profilaktyka powikłań nadciśnienia wrotnego. W ten sposób końcowym rezultatem będzie poprawa wielu problemów związanych z chorobowością i śmiertelnością. Proponowane prospektywne badanie porówna pacjentów o podobnych danych demograficznych oraz warunkach medycznych i klinicznych z wykorzystaniem standardowej terapii. Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych. Pierwsza grupa otrzyma 30 ml Laktulozy trzy razy dziennie jako SOC i 550 mg Rifaksyminy Placebo dwa razy dziennie pod nadzorem żywieniowym, a druga grupa otrzyma 550 mg Rifaksyminy dwa razy dziennie jako SOC i 30 ml Laktulozy placebo trzy razy dziennie pod nadzorem żywieniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć męska i żeńska Wiek 18 lat lub starszy
  • Marskość wątroby zdefiniowana jako jedno lub więcej z następujących kryteriów: nadciśnienie wrotne potwierdzone radiograficznie (CT z guzkowatym wyglądem) lub biopsja wątroby z marskością wątroby
  • Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) < 20
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i udziału we wszystkich wymaganiach dotyczących badania
  • Sód powyżej 130 meq/L
  • Wynik połączenia < 2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne spożywanie alkoholu
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 5 mg/dl
  • Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i nowotworów złośliwych innych niż rak podstawnokomórkowy skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmiot ma niewydolność nerek wymagającą rutynowej dializy
  • Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HgA1C > 10
  • Stosowanie środków odurzających/psychotropowych innych niż stała dawka leku przeciwdepresyjnego i/lub metadonu. Neurontin (gabapentyna) i Lyrica (pregabalina) są dozwolone, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową i nie przewiduje się zmiany dawkowania przez cały czas trwania badania
  • Dowolna z następujących diagnoz:
  • HIV
  • Dowody na ciężką współistniejącą chorobę lub jakikolwiek stan, który sprawia, że ​​nie nadają się do badania w opinii badacza (badaczy)
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Laktuloza i Rifaksymina Placebo
Standardowa opieka nad nadciśnieniem wrotnym, standardowe porady żywieniowe, Laktuloza 30 ml trzy razy dziennie i Rifaksymina (Xifaxan) Placebo dwa razy dziennie.
Lek: Laktuloza
Laktuloza 30ml doustnie 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Enuloza
  • Generał
  • Czekolada
  • Konstuloza
  • Krystaloza
  • Laksyloza
  • Portalac
  • Hepatalak
  • Constilac
Lek: Ryfaksymina Placebo
Ryfaksymina Placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaksymina i Laktuloza Placebo
Rifaksymina (Xifaxan) dwa razy dziennie i Lactulose Placebo trzy razy dziennie.
Lek: Rifaksymina
Rifaksymina 550 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Xifaxan
Lek: Laktuloza Placebo
Laktuloza Placebo 30 ml trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki zmiany oceny jakości życia między dwiema grupami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 180 dni
Jakość życia zostanie określona za pomocą Kwestionariusza Fundacji Chronicznej Choroby Wątroby (CLDQ), Skali Snu autorstwa Hays, R.D.&Stewart, A.L. oraz Skali Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF) i mierzona na podstawie Subiektywnej Oceny Ogólnej (SGA).
Uczestnicy będą obserwowani przez 180 dni
Poprawa odżywiania między dwiema grupami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 180 dni
Wyniki te zostaną określone na podstawie analizy składu ciała za pomocą urządzenia Quadscan 4000 BIA wyprodukowanego przez firmę Bodystat; spalone kalorie, wykonane kroki i poziomy aktywności fizycznej w celu osiągnięcia efektywności snu zostaną zmierzone za pomocą urządzenia Bodymedia CORE Fit actigraph i różnych laboratoriów opieki.
Uczestnicy będą obserwowani przez 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery poprawy ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 180 dni
Wyniki te zostaną określone na podstawie analizy składu ciała za pomocą urządzenia Quadscan 4000 BIA wyprodukowanego przez firmę Bodystat; spalone kalorie, wykonane kroki i poziomy aktywności fizycznej w celu osiągnięcia efektywności snu zostaną zmierzone za pomocą urządzenia Bodymedia CORE Fit actigraph i różnych laboratoriów opieki.
Uczestnicy będą obserwowani przez 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampa General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rifaximin and Nutrition

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj